资料下载 | FDA电子递交文档解决策略

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美国食品和药品监督管理局(FDA)要求2016年12月17日之后开始的新药申请(NDAs)、生物制剂许可申请(BLAs)和仿制药申请(ANDAs)在递交时要开始使用官方认可的临床数据交换标准协会(CDISC)的标准电子格式,包括非临床数据交换标准(SEND),研究数据列表模型(SDTM)和分析数据模型(ADaM)。2017年12月17日以后开始的研究型新药申请(INDs)也应采用相同的格式。


电子数据标准打开了一个关于交换、审查和共享数据方面的世界。然而,一些申办者向FDA提出了许多关于如何进行计划和递交电子研究数据包的问题。为此,方恩医药数据管理与统计专家撰写了《FDA电子递交文档解决策略》白皮书,叙述相关标准的演变,并提供关于如何进行计划和准备FDA递交数据包最佳的实践建议。


FDA递交数据包将主要讲述如下内容:


1. 数据标准的历史

2. CDISC和FDA:合作

3. 标准化研究数据包

4. 有目的的进行计划

  • 研究数据标准化计划(SDSP)

  • 转换决策

  • 与机构之间的沟通

  • eCTD递交测试

5. 实施数据标准的收益


下载FDA递交数据包,请点击文末阅读原文


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关于方恩医药

       方恩医药发展有限公司(“方恩医药”)是一家能够提供与ICH标准接轨的临床开发服务的国际CRO公司(合同研究组织),致力于为国内外制药或医疗器械客户提供包括注册服务、医学事务、临床运营、数据管理和统计、药物警戒等高质量、一站式临床研究相关服务,是国内首家可以提供中国与美、欧、日、澳大利亚、台湾等国家和地区药品联合开发服务的CRO公司。