2018化学药1类注册受理大汇总——国内药企篇

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文丨药疯

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2018国内药品注册受理信息——化学药篇

2018国内药品注册受理信息——生物药篇


近年来,鼓励新药研发,是国家对国内药品行业的重要指引之一。众多创新型企业也在各种利好政策之下,积极的探索我国新药开发的路径,新药开发能力也因此而得到了长足的进步。截至统计时(2018年12月6日),2018年度化学药1类新药注册方面,国内药企已有12个品种进入到NDA阶段、100个品种进入到IND阶段,成绩面前不难看出,国内新药开发速度已大幅提升。


12018中国1类新药注册申请总体情况(化学药)


化学药1类新药注册申请,截至统计时(2018年12月6日),国内药企已有12个品种进入到NDA状态,100个品种进入到IND阶段。其中,本年度拿到NDA品种数量最多的企业为宜昌人福药业有限责任公司,共2个品种,分别为苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠。



而申报IND品种数量最多的企业,为中国科学院上海药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司、山东绿叶制药有限公司、广东东阳光药业有限公司,均为3个品种。



212个品种进入到NDA阶段(化学药)


截至统计时(2018年12月6日),2018年国内药企申报化学药1类新药NDA的品种,共12个,涉及5大疾病领域。其中,

  • 癌症方向的品种为:优替德隆、马来酸艾维替尼、甲磺酸氟马替尼、赞布替尼;

  • 心血管方向的品种为:罗沙司他、右旋莰醇;

  • 肝炎方向的品种为:KW-136、盐酸拉维达韦;

  • 镇静催眠方向的品种为:甲苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠、苯磺酸瑞马唑仑;

  • 阿尔茨海默方向的品种为:甘露寡糖二酸。


品种持有企业分别为江苏盛迪医药有限公司(恒瑞)、成都华昊中天药业有限公司、浙江艾森药业有限公司、北京凯因格领生物技术有限公司、珐博进(中国)医药技术开发有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、歌礼药业(浙江)有限公司、百济神州(苏州)生物科技有限公司、南京先声东元制药有限公司、宜昌人福药业有限责任公司(2个品种)、上海绿谷(本溪)制药有限公司。


表1:进入到NDA阶段的12个品种

(180101~181204)


3100个品种进入到IND阶段


截至统计时(2018年12月6日),2018年国内药企申报化学药1类新药IND的品种,达到100个。其中,IND申报3个品种的企业为中国科学院上海药物研究所、江苏恒瑞医药股份有限公司、山东绿叶制药有限公司、广东东阳光药业有限公司。


IND申报数量为2个品种的企业有,上海璎黎药业有限公司、江苏豪森药业集团有限公司、烟台益诺依生物医药科技有限公司、苏州亚盛药业有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、上海复星医药产业发展有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司、上海盟科药业有限公司、江苏恩华药业股份有限公司、基石药业(苏州)有限公司、益方生物科技(上海)有限公司、四川科伦博泰生物医药股份有限公司、广东众生药业股份有限公司、连云港润众制药有限公司、苏州润新生物科技有限公司、亚宝药业集团股份有限公司(排名不分先后)。


表2:部分进入到IND阶段的品种

(180101~181204)


4笔 者 小 结 


总的来看,在新药研发方面,上药所、江苏恒瑞依旧引领行业;东阳光、宜昌人福、山东绿叶、江苏豪森药业等,势头强劲。而一些新型创新型企业,品种推进迅速,开发模式值得业内学习。山海关以外,新药开发理念也已开始呈现,实属不易。新药研发梯次已越来越明显,竞争也越来越激烈,新药也开始进入到“拼速度、赶进度”的状态当中。在品种方面,与美欧日相比还有很大的距离,真正的first in class还是没办法。


2018国内药品行业的这份新药研发成绩单,相信还是会得到行业内认可的。但,不论是源于技术,还是源于情怀,新药开发人员的2019,必然会付出更多的努力和汗水!


数据来源:药智数据

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