“双局齐下”！药监局发布4+7配套文件，医保局发函中选企业
来源：医药云端工作室
12月27日（昨日），国家药监局和国家医保局双双发出通知或函件，对4+7采集之后的相关领域潜在的问题做出后续保障措施。
国家药监局的通知为《关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知》，从文件标题就可以看出药监对4+7采购和使用强化监管。
而国家医保局则是发函给各中选企业---《关于请提供中选药品生产成本等情况的函》，函件尽管未提及质量问题，但从其附件表格所列内容看，医保局对真实的药品生产成本是很关注的。了解成本的目的之一在于掌握企业是否恶意投标？是否有利润？没利润有可能产生降低药品质量的代价，这一切，都是可能的风险。
国家药监局的通知显示，将加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作，全面落实药品监管“四个最严”要求，以监督检查和产品抽检为抓手，推动企业落实主体责任，切实保障药品质量安全。
国家药监局将在几个方面落实这些工作目标，值得注意的是，要建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。这一举措将加快目前进展不甚乐观的一致性评价工作。
加强药品生产监管，加大对过一致性评价企业的现场检查力度
通知明确，要加大对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品生产企业的现场检查力度，重点检查企业风险隐患排查责任落实情况、生产质量管理规范实施情况、数据真实可靠情况，严格落实原辅料质量控制，严控源头质量风险情况，严格按照批准的处方工艺组织生产情况，涉及委托生产的，落实委托生产质量管理情况。
要对照国家药品监管部门公告的通过仿制药一致性评价的品种建立台账，对通过日常监管发现应整改项目要逐项整改、逐一销账，确保通过仿制药一致性评价的品种质量安全。
要督促企业落实产品供应保障责任，严格执行药品停产报告工作要求，实事求是做好产能预估和各地投标工作。对存在质量安全隐患的药品，应当按规定及时召回。
加强药品流通使用监管，确保2020年底实现中标药品全程可追溯
通知指出，各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中标药品的配送单位严格执行药品经营质量管理规范要求，督促医疗机构持续合规，确保中标药品在流通使用环节的质量安全。
要积极推进中标品种生产企业按照《国家药监局关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》（国药监药管〔2018〕35号）要求，加快信息化追溯体系建设，确保在2020年底前实现中标品种全过程可追溯。
加强药品抽检和不良反应监测
通知还要求，各省级药品监管部门要科学合理制定本省药品抽检计划，对行政区域内通过仿制药一致性评价品种以及中标药品生产环节开展全品种覆盖抽检。各市县负责药品监管的部门对流通和使用环节可能存在问题的产品要及时组织抽检，对抽检不合格药品要依法严肃查处。
要加强对通过仿制药一致性评价品种特别是中标药品的不良反应监测力度，对监测中发现的异常风险信号、聚集性信号及时组织处置。中标企业要按照国家药监局《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》（2018第66号）要求，做好不良反应监测、报告和分析评价工作，全面落实企业药品安全主体责任。
加快推进一致性评价工作，随到随审，加快进度
通知指出，要建立绿色通道，对一致性评价申请随到随审，加快审评进度。企业在研究过程中遇到重大技术问题的，可以按照《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》的有关规定，与药品审评机构进行沟通交流。严格一致性评价审评审批工作，坚持仿制药与原研药质量和疗效一致的审评原则，坚持标准不降低，按照现已发布的相关药物研发技术指导原则开展技术审评。
全面严惩药品违法行为，试点期间遇问题及时向NMPA报告
通知还指出，在试点工作期间，各级地方药品监管部门要强化突出问题整治，严厉打击制售假劣药品行为，查处违反药品管理法及药品质量管理规范的行为，对问题企业和药品依法采取责令停止生产经营、召回等措施，要依法落实行政处罚到人各项要求，涉嫌犯罪的依法移送公安机关追究刑事责任。要对违法违规行为追根溯源，一查到底，形成有力震慑。
试点期间遇到的问题和建议及时向国家药监局报告。国家药监局适时会同国家药品集中采购试点工作小组成员单位，对各省落实试点期间药品监管工作情况进行督导检查。
4+7集采低价中选，药品质量问题如何保证？
此前，4+7城市药品带量采购引发热议，国家医保局试点办、联采办负责人就有关问题接受采访时就曾表示，通过促进竞争，推动药品降价和仿制药替代，通过量价挂钩、及时回款降低医药企业销售费用和财务成本，进一步降低药品价格。
根据权威部门调查资料，在药品销售价格中，生产企业的生产成本和合理利润，仅占了较小的部分。因此，拟预中选药品价格大幅度下降后，挤掉的主要是销售费用等“水分”。据了解，拟中选的企业都愿意自主降低价格以价换量。
国家医保局发函至各中选企业，药企填报制造成本等情况
12月25日，国家医保局发布一份《关于请提供中选药品生产成本等情况的函》，该文件内容显示，为了解国家组织集中带量采购试点中选药品相关信息，确保试点工作顺利进行，要求各企业填报本次中选药品的生产制造成本情况。
这无非也是为避免低价中选导致出现质量问题而进行的摸底调查，做好充分调查准备，确保药品降价不降质，相信这也是为什么4+7集采中选结果正式公布后，尚未出执行日期的原因吧。
这份《中选药品生产制造成本情况报送表》显示，中选药企需要填报围绕生产成本、税费、销售供应、利润等诸多细节，其中制造成本包含原料、辅料、包材、燃料动力、直接工资、制造费用、其他支出等7项。而其中对制造成本中占据较大比重的原、辅、包材的来源、价格即使用情况都要求一一填报。比如原材料需要注明是否自产？非自产的话需要说明是采用国产还是进口原料。
此外，还要求中选药品填报生产能力、2017年-2018年两年的全国销量、4+7区域销量。由此可见，医保局对中选药品的整体生产、成本、历史销量都很关心，目的是确保2019年4+7集采执行后能够保质保量的供应。
4+7集采牵一发而动全身，项目能否成功落地执行，不仅关系国家医保局组建之后能否一炮打响，也关乎着医改工作能否真正有重大进展，同时，也关系着广大人民群众的健康和福祉。
