从24个月的批准等待期看我国药品专利纠纷案件审理
中共中央办公厅、国务院办公厅联合印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，我国要“探索建立药品专利链接制度”。国家食品药品监督管理总局在《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（简称《征求意见稿》）中，对该制度进行了初步设计，其中规定“药品审评机构收到司法机关专利侵权立案相关证明文件后，可设置最长不超过24个月的批准等待期”，以等待法院就拟注册药品是否侵犯他人专利权作出裁判，并基于该裁判结果决定是否批准药品上市。该做法在建立了专利链接制度的国家普遍存在，上述等待批准的期限也被称为“遏制期”，但在具体时长方面，各国却有不同规定。例如，美国的遏制期长达30个月，加拿大为24个月，韩国则仅有9个月。
显然，遏制期的存在及长短将直接影响到仿制药的上市时间，在专利链接制度中具有十分重要的意义，其具体设置应当立足国情、慎重考量。这其中，既应有宏观政策层面的导向取舍，也应有微观实践层面的实证支持。为此，笔者拟从司法实践出发，为制度设计提供一个基于我国当前司法实践的视角，并尝试提出一些不成熟的思考和建议。
示例：我国药品专利纠纷的实践样本
在建立了专利链接制度的国家，仿制药企业如果在药品注册过程中对原研药企业的专利发起挑战（即声明不侵权或专利无效），原研药企业会决定是否对该仿制药企业提起专利侵权之诉，而该侵权之诉的结果将直接影响到仿制药是否能够被批准上市。在此过程中，是否构成对涉案专利的侵犯以及涉案专利的权利状态是否稳定，都是原研药企业和仿制药企业之间相互搏杀的关键所在。我国虽然尚未建立专利链接制度，但围绕着药品专利而产生的纠纷仍多有相似之处，试举三个案例以示之。
案例1：诺华诉豪森案
2014年7月，上海诺华贸易有限公司（简称“诺华公司”作为专利号为Z L01817895.2、名称为“胃肠基质肿瘤的治疗”的发明专利（简称“895号专利”）的被许可人，以江苏豪森药业股份有限公司（简称“豪森公司”）在其制造、销售、许诺销售的药品“昕维”的包装盒及药品说明书中载明该药品可用于胃肠基质肿瘤治疗为由， 主张豪森公司构成对895号专利的侵犯，并向北京市第二中级人民法院（简称“北京二中院”）提出诉前行为保全申请，请求法院责令豪森公司停止在制造、销售、许诺销售“昕维”时使用该药能用于治疗胃肠基质肿瘤的表述。在该申请得到支持后，诺华公司正式向北京二中院提起侵权之诉。
在侵权诉讼进程中，2014年9月5日，豪森公司针对 895号专利向国家知识产权局专利复审委员会（简称“专利复审委”）提出无效宣告请求。2015年10月23日，专利复审委作出决定，宣告8 95号专利无效。据此，北京二中院以“宣告无效的专利权视为自始即不存在”为由，于2015年12月28日裁定驳回了诺华公司的起诉。2016年3月16日，北京市高级人民法院（简称“北京高院”）驳回了诺华公司对该裁定的上诉。
诺华公司对专利复审委的上述无效决定并不认同，故于2016年2月29日向北京知识产权法院提起行政诉讼，请求撤销该无效决定。2016年12月30日，北京知识产权法院一审判决驳回了诺华公司的诉讼请求。2017年12月20日，北京高院作出终审判决，驳回了诺华公司的上诉。
至此，诺华公司与豪森公司之间围绕895号专利产生的纠纷方正式落下帷幕，侵权民事纠纷与确权行政纠纷互相交织，前后共历时41个月，远远超过了上述24 个月的批准等待期。当然，如果以本案民事侵权纠纷审理终结，即北京高院于2016年3月16日驳回诺华公司上诉的时间点计算，则约为20个月。
案例2：葛兰素诉安徽贝克案
2010年3月23日，葛兰素集团有限公司、葛兰素史克（中国）投资有限公司、葛兰素史克制药（苏州） 有限公司（以上统称“葛兰素公司”）作为专利号为Z L99126580.7、名称为“1，3-氧硫环戊烷核苷类似物药物组合物的制备方法”的发明专利（简称“580号专利”）的被许可人，以安徽贝克生物制药有限公司（简称“安徽贝克公司”）在申请注册拉米夫定片的过程中，向国家食品药品监督管理总局作出不侵权的虚假陈述为由，向北京市第一中级人民法院（简称“北京一中院”）提起侵权之诉，请求法院判令安徽贝克公司在药品注册过程中进行了虚假陈述，并责令安徽贝克公司履行真实陈述义务。
在该侵权诉讼发生后不久，2010年5月14日，自然人孟庆三请求专利复审委宣告580号专利无效。2010年12月30日，专利复审委作出决定，支持了孟庆三的无效请求。2011年3月31日，580号专利的专利权人希雷加拿大公司（简称“希雷公司”）向北京一中院提起行政诉讼，请求撤销专利复审委的无效决定。2011年11月30 日，北京一中院作出一审判决，驳回了希雷公司的诉讼请求。之后，希雷公司未再向北京高院提起上诉，但其原因很可能在于580号专利已在一审行政诉讼期间（即2011年4月29日）到期终止。随着580号专利的到期终止，葛兰素公司也于2011年6月14日撤回了对安徽贝克公司的起诉。
尽管上述侵权民事纠纷与确权行政纠纷分别发生在不同当事人之间，但都是在几乎相同的时间围绕着580号专利而展开，其间或明或暗的联系不难理解。在此基础上进行计算，自提起侵权之诉至行政诉讼终结，共历时20个月。但需注意的是，本案行政诉讼并未进入二审程序，否则审理时长将极可能超过24个月。如果以民事侵权纠纷审理终结，即北京一中院准许葛兰素公司撤回起诉的时间点（即2011年6月14日）计算，则约为15 个月。
案例3：斯奎布诉正大天晴案
2 0 1 1 年 3 月 2 1 日，布 里 斯 托 尔 - 迈 尔 斯 斯奎 布 公 司（ 简 称“ 斯 奎 布 公 司 ”）作 为 专 利 号 为Z L200510128719.4、名称为“低剂量艾替开韦制剂及其应用”的发明专利（简称“719号专利”）的专利权人， 以江苏正大天晴药业股份有限公司（简称“正大天晴公司”）生产、销售、许诺销售的润众恩替卡韦分散片侵犯其719号专利为由，向北京一中院提起侵权之诉，请求判令正大天晴公司停止侵权并赔偿损失。2012年3月19 日，北京一中院驳回了斯奎布公司的全部诉讼请求。
在侵权诉讼进程中，2011年6月22日，正大天晴公司针对719号专利向专利复审委提出无效宣告请求。2012年1月9日，专利复审委作出决定，宣告719号专利的权利要求3无效，在权利要求1和权利要求2的基础上继续维持该专利有效。正大天晴公司不服该无效决定，于2012年9月28日向北京一中院提起行政诉讼。2013 年5月15日，北京一中院作出一审判决，驳回了正大天晴公司的诉讼请求。正大天晴公司不服一审判决，向北京高院提起上诉。2013年12月27日，北京高院作出终审判决，认定719号专利的权利要求1和权利要求2也不具备创造性，从而撤销了一审判决和专利复审委的无效决定。
至此，斯奎布公司与正大天晴公司之间围绕719号专利产生的纠纷落下帷幕，从提起侵权之诉到行政诉讼终结，共历时33个月，也超过了24个月的批准等待期。但如果以民事侵权纠纷审理终结，即北京一中院驳回斯奎布公司起诉的时间点（即2012年3月19日）计算，则约为12个月。
问题：基于我国当前司法实践的具体分析
以上三个案例均发端于侵权之诉，其中涉及的侵权案件的审理时长分别为20个月、15个月和12个月，均在我国拟设置的24个月批准等待期之内。然而，从上述三案的纠纷全貌看，各侵权之诉之后紧随着就是有关专利权效力问题的确权之诉，侵权之诉与确权之诉并行且相互交织，这也是此类药品专利纠纷的一大特点。而且，由于药品及其专利之上通常承载着巨大的利益，使得上述特点在药品领域往往表现得比其他领域更为显著。因此，如果仅仅关注侵权纠纷的解决，而不全面考虑由此所衍生出的专利权效力之争，将很可能在后续引发一系列棘手问题。
具体而言，药品专利基本上都属于发明专利，在获得授权前经过了实质审查，权利稳定性强，因而相关司法解释也规定【1】，即使被告在侵权之诉中请求宣告发明专利无效，法院也可以不中止案件审理，例如前述案例3中的侵权诉讼就没有等待确权行政诉讼的结果。这种做法并无不妥，不过风险也客观存在，尤其是在法院认定侵权成立并判决停止侵权、赔偿损失的情形下【2】。原因就在于，在我国现阶段，药品专利经确权程序后被宣告无效的可能性较大，这就可能使得先前已经作出的侵权认定以及相关民事责任承担失去了最根本的权利基础。
仍以前述案例3为例，假设其结果不是判决驳回原告诉讼请求，而是基于719号专利的权利要求1和权利要求2，判令被告停止侵权、赔偿损失且已执行完毕，那么在该两项权利要求经二审行政诉讼最终被认定为无效后，又该如何处理？此时，已难以适用执行回转，因为在法院作出侵权认定时，涉案专利处于有效状态，故该民事判决并不属于《民事诉讼法》第233条所规定的“据以执行的判决确有错误”的情形。在此情况下，有观点认为，被告只能考虑通过提起不当得利之诉来寻求救济。不仅如此，某些涉及停止侵权的情形，例如由于被认定侵犯制药用途专利而已对药品说明书进行了修改【3】，更使得救济在客观上不可能。
若要避免上述风险，最实际的选择就是中止侵权之诉的审理，以等待最终的确权结果。而且，从实操层面考虑，此类药品专利纠纷现阶段主要发生在国外药企与国内药企之间，属于涉外民事案件，不受《民事诉讼法》中审限规定的限制，案件也往往重大、疑难、复杂，且不少药品专利又存在着被宣告无效的较大可能，这些因素都可能促使法官在审理侵权之诉时更倾向于实际“中止”【4】案件的审理，以等待专利权效力经确权程序真正稳定下来后，再行裁判。但这也将直接导致侵权之诉的审理时长大幅增加，对于大部分此类案件而言，24个月的批准等待期显然是不够的。此时，根据《征求意见稿》的规定，由于司法机关超过批准等待期仍未作出是否侵权的生效判决，药品审评机构可以批准药品上市【5】。因此，对于仿制药企业而言，其只需要通过实施针对性的诉讼策略并耐心等待24个月，即可获得仿制药的上市批准，这无疑与专利链接制度的初衷有所偏离。
当然，也并非没有变通之道。法院可以选择在专利复审委作出无效决定后（而非等待行政诉讼终审后），再根据无效结论分别予以处理，这样做既能降低侵权认定风险，又能有效缩短侵权案件审理时长【6】。具体做法是：对于涉案专利被维持有效的，则继续推进侵权之诉的审理，但前述风险仍然存在；对于涉案专利被宣告无效的，则直接裁定驳回原告起诉，正如前述案例1中的做法。该做法目前也得到了司法解释的认可，药品审评机构则可根据法院的生效裁定批准仿制药上市【7】。然而，上述做法同样存在问题。一方面，法院在此纠纷解决过程中实际上并未发挥作用，与“司法在知识产权保护中发挥主导作用”的定位存在差距；另一方面，如果被宣告无效的专利在经过行政诉讼后又重新被确认为有效【8】，虽然此时药品专利权人可以另行起诉【9】，但由于仿制药企业已经投入资金和成本促成仿制药上市销售，公共健康也可能已经因为仿制药上市而受益，若重新再来解决该专利侵权纠纷无疑将产生新的社会成本，而这种情况原本是期望专利链接制度能提前予以解决的。
建议：顺应时势的制度变革
如前所述，批准等待期及其时长的设置需要立足宏观和微观两个层面进行全面考虑，以确保制度运行能够符合其初衷。在宏观层面，体现为原研药企业、仿制药企业和社会公众三者间利益的有效平衡；在微观层面，则体现为制度设计在实际运行中具有可操作性。针对目前拟设置的24个月批准等待期，其时长是否符合我国实际最终还需要实践来检验，但如果仍需先基于该24个月期限，为实现有效解决药品专利纠纷、切实惠及各方利益的目标，可能还需对现有制度安排做出相应变革。
对于法院而言，其在解决专利侵权纠纷时的理想状态是，能够同时确定涉案专利的效力是否稳定。但在我国目前的司法-行政双轨制下，要实现该目标只能由司法与行政分别进行，各环节及其之间的衔接多而复杂，耗时长且不确定性强，本文所列举的三个案例已经能够在很大程度上说明这个问题。另外，作为我国专利授权确权行政纠纷的一审法院，北京知识产权法院的案件审理情况也可作为参考。自2014年11月建院以来至2018年7月底，该院共审结涉医药的专利行政案件129 起，平均审理时长为17.8个月，而这仅仅是在“侵权+确 权”纠纷全局中一审行政诉讼的耗时。
要解决上述问题，对策之一就是由法院在专利侵权诉讼中同时审查涉案专利的效力。事实上，最高人民法院在柏万清案中已经进行过一定尝试，其在侵权诉讼中明确指出涉案专利的权利要求不清楚，并据此驳回了原告的诉讼请求【10】。该案之后被作为第55号指导性案例发布，并在“相关法条”部分列明了《专利法》第二十六条第四款，而该条款正是专利授权确权程序中的常用条款。随后，在针对涉案专利的确权行政诉讼中， 一审、二审法院也均是援引最高人民法院的上述裁判，认定权利要求的保护范围不清楚，并支持了专利复审委宣告涉案专利无效的决定【11】。
当然，由法院在专利侵权诉讼中同时审查涉案专利效力，也存在着一些现实问题。例如，审理专利侵权纠纷的法院分散在全国各地，各院水平参差不齐，容易导致裁判标准的冲突和混乱。不过，近几年出现的变化给人带来了想象空间。随着“3+15”知识产权法院和知识产权法庭格局的初步形成，各主要地区的专利等技术类案件的一审管辖首先实现了适度集中。最近关于知识产权上诉机制的根本性调整，更是将专利等技术类案件的二审裁判权统一收归最高人民法院所有，同时再辅以已经在知识产权领域得到较多运用的案例指导制度，足以确保在很大程度上解决各地裁判标准不统一的顽疾。因此，目前最关键的问题和最大的障碍，在于上述做法缺乏明确的法律依据，这就使得法院的相关尝试很可能会招致有关方面的质疑和反对。对此，只有通过修改《专利法》等相关法律，从立法层面予以解决
小结
本文所探讨的问题虽然缘于我国拟建立的药品专利链接制度中的24个月批准等待期和相关司法实践，具有药品领域的特殊性，但所引申出的问题并不仅仅局限于药品专利领域。也许是无心插柳，但拟议中的药品专利链接制度的确将我国专利领域中长期存在的制度性争议和实践难题再次置于聚光灯下，无论是在宏观层面还是微观层面，都为相关研究提供了一个新的视角和进路，其成果及可能的解决之策也将超越药品专利领域而惠及全局，并有助于优化我国创新环境、促进社会公共健康。
注释：
【1】《最高人民法院关于审理专利纠纷案件适用法律问题的若干规定》第十一条规定：“人民法院受理的侵犯发明专利权纠纷案件或者经专利复审委员会审查维持专利权的侵犯实用新型、外观设计专利权纠纷案件，被告在答辩期间内请求宣告该项专利权无效的，人民法院可以不中止诉讼。”
【2】需要说明的是，该问题在药品专利链接制度下也许并不显著，因为基于专利挑战而启动的侵权之诉主要关注是否侵权的认定，其直接后果是影响仿制药上市审批，而通常不会涉及一般侵权诉讼中的停止侵权、赔偿损失等民事责任。
【3】在案例1中，豪森公司就根据法院作出的诉前行为保全裁定，对其药品说明书进行了相应修改。
【4】此处的“中止”指的是一种事实上未推进案件审理的状态，法院通常也不会作出正式的中止裁定。
【5】《征求意见稿》规定：“在批准等待期内，如双方达成和解或司法机关作出侵权或不侵权生效判决的，药品审评机构应当根据双方和解或司法机构相关的生效判决不批准或批准药品上市；超过批准等待期，司法机关未作出侵权判决的，药品审评机构可以批准药品上市。”
【6】目前，专利复审委审查专利无效宣告请求的时长基本控制在6个月之内，重大或疑难案件一般也不会超过12个月。
【7】《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条第一款规定：“权利人在专利侵权诉讼中主张的权利要求被专利复审委员会宣告无效的，审理侵犯专利权纠纷案件的人民法院可以裁定驳回权利人基于该无效权利要求的起诉。”
【8】例如，在“含NaCl的胰岛素制品”发明专利无效案中，涉案专利被专利复审委和一审法院认定无效，二审法院和最高法院则改判认定有效。具体可参见北京市第一中级人民法院（2012）一中知行初字第2737号行政判决书、北京市高级人民法院（2014）高行终字第42号行政判决书和最高人民法院（2016）最高法行申2433号行政裁定书。
【9】《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释（二）》第二条第二款规定：“有证据证明宣告上述权利要求无效的决定被生效的行政判决撤销的，权利人可以另行起诉。”
【10】具体可参见最高人民法院（2012）民申字第1544号民事裁定书。
【11】具体可参见北京知识产权法院（2014）京知行初字第23号行政判决书、北京市高级人民法院（2015）高行（知）终字第1549号行政判决书。
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