科济生物在ASH年会发布BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的早期临床研究结果

2018年12月04日 16:51 科济生物医药

北京时间2018年12月4日上午，科济生物在美国圣地亚哥举行的第60届美国血液学会年会（ASH）公布了编号为CT053的全人BCMA CAR-T细胞治疗复发/难治多发性骨髓瘤的安全性和有效性临床研究初步结果。

ASH会场

试验研究者江松福教授代表温州医科大学附属第一医院、浙江大学附属第一医院，上海新华医院三个研究中心于12月3日（美国当地时间）做了题为“Phase I results of human BCMA-Targeted CAR-T Cells in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma”的报告。

江松福教授ASH年会发言

三个研究中心的研究结果显示：截止2018年7月12日，共有17例R/R MM受试者接受单剂CT053输注，细胞剂量范围为0.5 – 1.8x10⁸，输注后观察期为10 - 272天（中位92天），14例受试者获得至少4周的有效性评价。所有受试者在接受CT053单次注射后1-3天均在外周血检测到CAR-T细胞扩增，14例有效性评价的受试者在CT053输注后2-4周后至少达到部分缓解及以上疗效，总缓解率（ORR）达到100%，非常好的部分缓解（VGPR）及完全缓解（CR/sCR）的比例为78.6%。

安全性数据显示，所有患者均能耐受该治疗，有5例受试者发生细胞因子释放综合征（CRS），包括4例2级，1例3级，于细胞输注后第1-13天内发生，使用托珠单抗等治疗后均于3-6天内症状缓解。

科济生物公布研究进展

科济生物CEO兼CSO李宗海博士评论道：“复发和难治的多发性骨髓瘤有很迫切的医学需求，考虑到该研究入组的患者总体病情很重（41.2%的患者ECOG评分大于等于2分），这些结果表明CT053 BCMA CAR-T细胞已经显示出良好的安全性和显著的有效性。特别感谢研究者的辛勤付出，以及受试者和家属的信任。我们将早日开启全球范围的注册临床研究，以期为更多的患者提供有效的治疗手段。

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关于多发性骨髓瘤和BCMA CAR-T

多发性骨髓瘤(multiple myeloma, MM) 是一种克隆性浆细胞异常增殖的恶性疾病。对于复发/难治 MM（R/R MM），尽管近年来新的治疗方法或药物改善了疗效和生存，但尚难以治愈。B细胞成熟抗原（BCMA）靶向的嵌合抗原受体基因工程修饰的T细胞，被认为是一种有望治愈多发性骨髓瘤的新手段。