“史上最严”疫苗法征求意见，是你想要的么？

《征求意见稿》大篇幅规定了对于疫苗违法行为的严惩重处。其中明确，疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。

轻微违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的违法行为，责令限期改正；逾期不改正的，处以二十万元以上五十万元以下罚款；情节严重的，责令停止生产：

（一）执行质量管理规范存在非严重缺陷的；

（二）生产工艺、设施设备和场地变更按规定应当备案或者报告而未备案或者报告的；

（三）未按照规定向药品监督管理部门进行人员变更报备的；

（四）未按照规定向药品监督管理部门进行年度报告的；

（五）未按照规定建立信息公示制度的；

（六）其他不具有主观故意的轻微违法行为。

较严重违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，责令限期改正；逾期不改正的，处以五十万元以上一百万元以下罚款，没收违法所得，责令停止生产；没收疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员在违法期间自本单位所获收入：

（一）执行质量管理规范存在严重缺陷的；

（二）生产工艺、设施设备和场地变更等按规定应当审批而未经批准的；

（三）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，采取召回措施不力的。

严重违法行为处罚：

疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款；货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款，对疫苗上市许可持有人的法定代表人、主要负责人和关键岗位人员，没收其在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动：

（一）提交虚假临床试验或者上市许可申报资料的；

（二）编造生产检定记录、更改产品批号的；

（三）提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明的；

（四）发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施的；

（五）其他具有主观故意的严重违法行为的。

上述情形特别严重的，吊销药品生产许可证，其法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员终身不得从事药品生产经营活动。

《征求意见稿》明确疫苗上市许可持有人有下列情形之一的，没收违法所得，责令停产停业，撤销上市许可证明文件，并处货值金额五倍以上十倍以下罚款，货值金额不足五十万元的，处以一百万元以上五百万元以下罚款。

此外，上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员，没收在违法期间自本单位所获收入，并处以百分之五十以上、一倍以下罚款，十年内不得从事药品生产经营活动；情节特别严重的，终身不得从事药品生产经营活动。

这些违法行为包括，提交虚假临床试验或者上市许可申报资料；编造生产检定记录、更改产品批号；提交虚假批签发申报资料，或者采取其他欺骗手段获得批签发证明；发现上市销售的疫苗存在质量问题或者其他安全隐患，未采取召回措施；其他具有主观故意的严重违法行为。

《征求意见稿》还明确，药品监督管理、卫生行政等部门在疫苗管理中不履行或者不正确履行职责，导致出现重大疫苗安全事故、造成严重后果、产生恶劣影响的，依法严肃追究责任。

参与、包庇、纵容疫苗违法犯罪行为，弄虚作假、隐瞒事实、干扰阻碍责任调查，或者帮助伪造、隐匿、销毁证据的，依法从重追究责任。