新基药+"过评"双重优势，0.25g更昔洛韦迎来春天

2018年11月12日 05:03 爱医药

更昔洛韦 — 抗巨细胞病毒首选用药

更昔洛韦、阿昔洛韦、泛昔洛韦及缬更昔洛韦等同属于开环核苷酸类抗病毒药物。更昔洛韦首先被巨细胞病毒（CMV）编码的蛋白激酶同系物磷酸化成单磷酸盐，再通过细胞激酶进一步磷酸化成二磷酸盐和三磷酸盐。相比阿昔洛韦，更昔洛韦具有广谱抗病毒（几乎涵盖全部类型的疱疹病毒）、作用更强，副作用更小等特点，临床主要用于巨细胞病毒（CMV）感染的治疗。

罗氏制药原研，原研注射剂0.5g说明书写道：“用于预防和治疗危机生命或视觉的受巨细胞病毒感染的免疫缺陷病人，以及预防与巨细胞病毒感染有关的器官移植病人“。

解读《儿童巨细胞病毒性疾病诊断和防治指南》，更昔洛韦为巨细胞病毒性疾病的首选药物。其对单纯性疱疹病毒、水痘带状疱疹病毒、乙肝病毒、人类疱疹病毒、痘病毒、人类乳头瘤病毒等可以起到极强的抗病毒效果。

口服更昔洛韦生物利用度仅为6%，治疗时需静脉给药，一般剂量为5mg/kg，q12h，2-3周一个疗程。以50公斤成人体重计算，0.25g规格适宜临床操作；分次也可用于青少年及部分儿童。

因此，2018版《国家基本药物目录》新增0.05g、0.15g和0.25g的更昔洛韦注射剂，未将0.5g规格纳入；阿昔洛韦注射剂因治疗效果相对差，也未被纳入新版基药。

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注射用更昔洛韦统领市场

开环核苷酸类抗病毒药物注射剂型有：阿昔洛韦、更昔洛韦和喷昔洛韦，其中更昔洛韦因：价格适中，作用广、强，副作用小，2天即能缓解疼痛等特点而占据市场主导地位。

2017年全国等级医院及基层医疗机构更昔洛韦注射剂销售规模为41198万元，占比整个市场的78.6%，2013-2017年复合增长率10%，2016年-2017年增长相对缓慢。值得注意的是，阿昔洛韦注射剂近5年保持高速增长，符合增长率49%，2017年增长率更是高达73%以上。

笔者猜测跟国产GMP注射用更昔洛韦生产时冻干时间不足或真空度不够致使冻干后水分很高相关；或与阿昔洛韦注射剂价格低医院药占比控制政策导向有关。

注射用更昔洛韦正逐步导入基层

从渠道看，城市公立医院及县级公立医院仍然是注射用更昔洛韦的主要市场，占比80.45%（2017年）-87.44%（2013年）。城市社区及乡镇卫生院占比从2013年的12.56%稳步提升至2017年的19.56%，提示基层医疗机构正逐步认可注射用更昔洛韦抗疱疹病毒、水痘及乙肝病毒的效果。

生产企业各有千秋

从生产企业看，湖北科益药业一直占据市场第一位，2017年市场份额为32%。销售TOP10企业市场份额为82%，TOP20企业为98%，市场集中都相对较高。近几年，原研企业—罗氏制药、亚宝药业、山东北大高科华泰制药等企业表现不俗，增长势头良好。

注射用更昔洛韦价格及过评后定价建议

以0.25g计，注射用更昔洛韦全国平均中标价范围为：2.93-34.98元/支（国产）；352.57元/支（原研），区间范围很宽泛。注射用阿昔洛韦范围为：0.83-3.38元/支，虽然价格远低于注射用更昔洛韦，区间范围也相对宽泛，因日使用剂量大于注射用更昔洛韦，所有在低价格层次上二者的日治疗费用相差不大。参照现有GMP企业价格及原研价格，通过一致性评价后，国产注射用更昔洛韦定价空间很大。考虑基层用药的日益增加及疗程需要2-3周等因素，【卞行天下】建议国产注射用更昔洛韦过评后适宜的定价为：35.00-50.00元/支(0.25g计)。

注射用更昔洛韦一致性评价进展

更昔洛韦亦属于第四批过度重复批文产品：已有批准文号213个，涉及企业122家，三年在销批文92个，“僵尸“批文高达57%。注射剂研究周期长，一次性申报通过一致性评价，笔者在整理CDE受理文号同时，收集CRO组织在研状况，目前只有：海南普利（0.5g）和武汉中钰钰民(0.25g、0.5g)启动了注射用更昔洛韦的一致性评价工作。海南普利的注射用更昔洛韦已在多省中标销售，武汉中钰钰民委托本土一家大型制药企业生产，在米内网和华招网数据库中未查询到中标记录。相比之下，武汉中钰钰民申报的注射用更昔洛韦规格更齐全，0.25g被纳入新版国家基药目录，优势将更明显；此外，作为新进入市场者无价格记录，多省定价自由度会高。