我国拟实行疫苗责任强制保险 疫苗保险买多少钱啊?

来源: 医药供应链联盟/cmsu168

  近日,药品管理法修正草案提请十三届全国人大常委会第六次会议审议。草案的最重要变化之一,即为强化对疫苗等特殊药品的监管,围绕问题疫苗案件暴露的突出问题,修订相关法条。具体内容包括:除药品监管部门规定的情形外,疫苗等特殊药品不得委托生产;国家实行疫苗责任强制保险制度等。

  北京天驰君泰律师事务所高级合伙人、律师张合告诉记者,MAH制度的全面实施,标志着我国药品由生产拉动向研发拉动转变,生产、研发能力将同时加强,监管也会更为集中。

  实行疫苗责任强制保险

  关于长春长生疫苗案的处罚已告一段落,但疫苗案带来的影响还在持续。

  记者了解到,现行《药品管理法》自1985年7月1日起施行。回顾过去33年历史,共经历过三次修订,分别在2001年、2013年和2015年。此次修订的法条,相当一部分是围绕问题疫苗案件暴露的突出问题。

  国家药品监督管理局局长焦红在作草案说明时表示,草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题、实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,及时回应社会关切;对其他不太急需的内容待下一步全面修订时再作修改;落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新,加强事中事后监管。

  其中,备受关注的一点为:国家实行疫苗责任强制保险制度,疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。

  记者了解到,《疫苗流通和预防接种管理条例》中明确,因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。

  但张合指出,由于补偿办法立法级别较低,在判决时容易产生争议,各地法院判决结果五花八门,容易出现不公平。因此疫苗的补偿标准、范围、受种人后续的安排等,应该用更高级别的立法放到法律法规中,让更多人相信疫苗并接种疫苗。

  此外,草案提高了对违法行为罚款的下限或者上限,例如,规定对未经许可生产经营药品的,罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍,并明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为,在法定幅度内从重处罚。

  全面实施MAH

  另一个对医药行业带来重大影响的政策改变,即为全面实施药品上市许可持有人(MAH)制度。

  记者注意到,医药界人士对这一制度的全面实施颇为兴奋。事实上,从2015年开始,MAH制度就在北京、天津、上海、广东等十个省、直辖市开展了试点,距今已有3年时间。此次在全国推开,证明了这一制度的可行性。

  不过,并不是所有的药物都可以委托生产。根据草案,疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产,但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。

  事实上,MAH制度在国外早已开始实行。史录文表示,这一制度的全面推开,将激励高校、科研院所、企业,包括社会力量,投入到药品创新中。另外,需配合其他激励机制和创新引领,才能更好地为大健康助力。

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