欧盟将审查所有沙坦类药物！过一致性评价药品价格暴涨，未过品种被暂停采购

　　两产品被暂停采购后又迅速恢复交易资格；抗癌药物仿制药进入医保，原研药市场挤压加剧；缬沙坦事件发酵延伸至印度，欧盟将彻查所有沙坦类产品；通过一致性评价品种价格暴涨……本周医药圈发生了哪些大事？小编进行了梳理，一起来看看吧。

欧盟将审查所有沙坦类药物

　　

　　近日，欧洲药品管理局（EMA）更新了缬沙坦事件的进展：除华海外，印度两家药企Hetero Labs和Aurobindo Pharma 生产的氯沙坦和厄贝沙坦药物中，均发现了NDEA（N-亚硝基二乙胺）杂质，因此，欧盟将审查范围扩展至所有沙坦类药物。

　　

　　由此可见，欧盟未来纳入审查范围的沙坦类药物，将是个较庞大的数字。（赛柏蓝）

　　

 点评

　　药素网数据显示，缬沙坦及相关中间体2016年出口额达到了7000多万美元。全部沙坦出口金额达到了2.8亿美元。今年，我国对欧盟医药贸易大幅增长，一季度对欧盟医药出口48.9亿美元，同比增长26.3%。 也许，欧盟扩大审查范围，国内受到影响的药企也会变得更多。

过一致性评价药品价格暴涨，未过品种被暂停采购

　　

　　日前，有媒体报道，常用的降血压苯磺酸氨氯地平片，价格突然翻了一倍！每盒由原来的29元，上涨至60元。另外有媒体披露，广西某家医院和过评药品的议价，谈出了比辽宁还高的价格，甚至有的药品超过了原研药。对此，有企业方面说，涨价有两个原因：一个是原料药涨价；另外就是一致性评价。

　　

　　这并不是个案，辽宁省对国产创新药、通过一致性评价药品等5类产品645个产品进行联合议价采购。其中，过评药品大部分大幅度涨价。易联招采网数据显示，厄贝沙坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片相比较同品规产品在福建的价格，提高了数倍，直逼同品规原研药。

　　此外，10月18日，黑龙江省药品集中采购网发布《关于暂停未通过仿制药质量和疗效一致性评价企业药品（第一批）网上交易资格的公告》，提出对通过仿制药质量和疗效一致性评价生产企业达到3家的5个品种，暂停未通过一致性评价生产企业的集中采购平台交易资格。（赛柏蓝、医药经济报）

　　

 点评

通过了一致性评价，药品价格怎么变化？这应该由市场来决定。

　　与此同时，未过一致性评价品种市场竞争惨烈。10月18日黑龙江公布的目录显示，浙江京新、国药、双鹤、贝克生物、湖南千金、湖南方盛、鲁南贝特等企业的相关品种均将暂停网上交易，19日，黑龙江省卫计委发文，将恢复南京先声东元制药的瑞舒伐他汀钙片、博福-益普生(天津)制药的蒙脱石散这两个品种的网上交易资格。

火速恢复交易资格的两个产品，一个在几天前刚通过一致性评价，另一个则已经被收录在参比制剂的目录中。企业迅速上报情况后，黑龙江省迅速做出处理。这也体现了一致性评价采购政策中“及时动态调整相关产品的网上采购资格”的思路，给黑龙江省的效率点个赞。

药占比管理将走向精细化

　　

　　近日，《国家药品临床综合评价总体工作方案（2018-2020）（征求意见稿）》在业内流传，该文件的制定完成，让药品临床综合评价工作有了正式的实施程序和时间表。2020年起，全国将建立约100个评价基地，年均产出10个以上重点药物主题的综合评价成果。（财新健康点）

　　

 点评

　　药占比管理或将走向精细化，回归医学规律，此外，对于通过一致性评价药品的市场也将是利好。

　

国家谈判药品仿制药进入地方医保

　　

　　10月17日，天津市社保中心发布关于将替格瑞洛片等3个国家谈判药品仿制药纳入医保支付范围有关问题的通知 。除天津市外，全国不少省市已经先后发布类似通知，跟进落实2018年3月21日国务院办公厅印发的关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见。根据国办文件的要求，不仅如此，还将逐步实现与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。（天津市人力社保局）

　　

 点评

　　可见，目前谈判药品的仿制药纳入地方医保目录只是一个开端，随着各项条件的成熟，更多的仿制药将实现与原研药同等的医保支付地位，届时原研药受到的影响还将进一步加剧。

154家药企发布三季度预告，148家预告盈利

　　

　　截至10月15日，已有154家医药企业发布了3季度预告，其中预告亏损企业6家，盈利企业148家，亏损面约为4%，远低于医药行业的16.3%。从成长性来看，盈利企业的进一步成长压力不减。148家预告盈利的企业中，除医疗保健和生物制药细分行业为个位百分数外，其余细分行业均为两位百分数，而最为主要的化学制药和中成药行业预减、略减的份额占盈利企业中的近三成。（健识局）

　　

 点评

　　医药行业的冬天远没有过去，企业经营业绩的持续增长的压力较大。两票制、严控药占比、重点监控和辅助用药等政策的实施对医药行业的利润影响仍在持续。

又一药企因经营压力被转让

　　

　　10月16日，国药股份发公告称参股子公司青海制药(集团)拟转让参股子公司青海制药厂45.16%股权，挂牌底价拟不低于42362.59万元。（企业公告）

　　

 点评

　　青海制药厂存在经营压力是这次转让的主要原因。该公司主要产品较为老化，受国家对于含麻制剂和易制毒药品的管控持续加强影响，近两年经营业绩停滞不前。

　　　　　　

18家企业29个产品取消中标挂网资格

　　

　　甘肃省公共资源交易局发布“2018年甘肃省关于取消部分药品中标挂网资格的通知(第二十批)”（以下简称通知）。通知提到，近期收到18家的29个药品因生产线改造、成本上涨等原因，已无法保障该省医疗机构的正常供应，申请暂停或撤销中标挂网资格。

　　

　　值得注意的是，按照相关规定和工作程序，为不影响医疗机构正常采购和缺失药品增补工作，除取消附表所列药品的中标或挂网资格外，该省药品和医用耗材集中采购工作领导小组办公室还将按《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》的相关规定，给予相关企业相应处罚。（甘肃省公共资源交易局）

　　

 点评

　　据了解，这29个药品的中标年份最早到2009年，此外还有中标年份是2011年，也就是说，有些药品的中标价多年未调，难怪药企提出成本上涨等原因。但要注意的是，低价中标后有弃标的企业，也会有可能受到相应处罚。

14省联合议价结果公布！格列卫跌破一万，K药不降价，O药降10元

　　

　　10月19日，陕西、内蒙古、宁夏、甘肃、青海、新疆、湖南、黑龙江、辽宁、广西、贵州、海南、山西、吉林14省药采平台同时发布《关于省际联盟进口抗癌药品联合议价结果的公示》。格列卫规格为0.1g*60片的议价结果为9998元，首次跌破1万。O药、K药在中国大陆的价格几乎全球最低。（医药经济报）

　　

 点评

　　14个省（区）除了会优先使用议价成功的品种外，一些同类型议价未成功的品种，这些省（区）可能不会再采购。而且如果想单独进入某个省（区），还是要议价，并且会参考这次的议价价格。如果想进入某些省（区）的企业品种自然会抓住一次性搞定14个省（区）的机会，那么是不是可以理解为议价未成功或未申报的品种可能是直接放弃了这14个省（区）的市场了呢？

　　

48品种带量采购，一品种采购金额超3亿

　　

　　10月17日，武汉市公布《武汉市第一批带量议价品种参考采购量》，共涉及48个品种。根据公布的部分品规采购量及采购总金额，有4个品规采购金额过亿。其中，常被列入辅助用药的单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐，在这一通用名下，不同品规产品采购金额总计超过3亿元，成为本批次带量采购金额最高的品种。（医药经济报）

　　

 点评

　　武汉市带量采购细则价值观非常简明：大原则是鼓励先进生产力，淘汰落后生产力，保证对优质药品的选择性。腾出神药、国家监管政策将要淘汰的普通层次药品、过度使用的输液和抗生素产品所占用的空间，交给优质药品，保障医疗水平和让老百姓用好药。

　　　　

落实“两票制”，打击过票洗钱

　　

　　10月15日，2018年全国药政工作会议在京召开，会议明确，近期我国药政工作将着力围绕加快短缺药品供应保障体系建设、全面实施国家基本药物制度新政策、全面落实药品采购“两票制”、提高药品供应保障能力、开展药品临床综合评价、推进国家药物政策体系和协调机制建设等7个方面重点展开。

　　

　　在7个任务中，落实“两票制”是重点工作之一。按照国家卫健委要求，各地卫生健康行政部门要全面落实药品采购“两票制”，督促医疗机构在药品验收入库时做好“两票”的留存备查工作，配合有关部门加强信息互联互通、打击过票洗钱等违法行为。（医药经济报）

　　

 点评

　　随着“两票制”政策在全国步入全面执行期，相信随着医院端的加入，票据全流程的互联互通将实现，过票洗钱等行为将被清肃。

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来源：医药经济报

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