速读社丨疫苗管理法将出台 欧洲第二款修美乐生物仿制药上市
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生产假劣药或罚款超千亿 耗材购销新规
罗氏终止若干临床在研药物 大品种杀价
诺华巨资收购Endocyte 缬沙坦事件发酵
共计 27 条简讯 | 建议阅读时间 3.5 分钟
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，加强医疗器械产品注册管理，进一步提高注册审查质量，鼓励用于罕见病防治医疗器械研发，国家药监局组织制定了用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则。（国家药监局）
近日，江苏省印发《江苏省公立医疗机构药品耗材采购监督考核办法（试行）》，为加强江苏省公立医疗机构耗材采购监督管理，要建立耗材（药品）采购百分制考核评价制度。（江苏省卫计委）
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诺华宣布与Endocyte公司达成并购协议，Endocyte公司是一家专注于开发治疗癌症的靶向药物。根据协议条款，诺华将以每股24美元的价格收购Endocyte的所有流通股。（创鉴汇）
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17日，诺和诺德中国向员工宣布，为实现赢+2025战略，加速增长，将扩大销售团队和关键客户管理团队，并对此两个团队架构重组。（医药代表）
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18日，Gauss Surgical在C轮融资中筹得2000万美元，投资者包括Northwell Health、软银集团旗下全球早期风险投资机构软银韩国风险投资公司，以及LS Polaris Innovation Fund和其它七家领先的美国医疗集团。筹集的资金将用于加快Triton平台在医院的使用以及开发可用于手术室的人工智能驱动应用。（创鉴汇）
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Thirty Madison完成1525万美元A轮融资。此轮融资将用于继续推进其第一个FDA认证的脱发治疗平台Keeps、继续改善客户护理体验，包括通过远程医疗咨询独立执业医生、推出直接面向消费者的医保平台Cove，为偏头痛患者提供个性化的治疗解决方案等。（动脉网）
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据外媒获悉，TapImmune完成收购私募股权公司Marker Therapeutics，并更名为Marker Therapeutics。同时其完成New Enterprise Associates领投的7000万美元新一轮合并融资。Marker将运用此轮融资推进其新型T细胞疗法进入多个II期临床研究，建立基础设施用于临床研究和药物生产，以及公司的其他一般用途。（动脉网）
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近日，强生宣布终止用于治疗婴儿呼吸道合胞病毒的口服药物ALS-008176的II期试验，并评估该药物是否还有继续研发的价值。ALS-008176是2014年强生花17.5亿美元收购Alios BioPharma时获得的。（新浪医药新闻）
17日，罗氏称将终止六个新分子药物和四个适应症扩展的临床开发和注册申请；日前，罗氏宣布其3期研究KATHERINE达到主要终点。该研究显示与Herceptin相比，Kadcyla单药作为辅助治疗，能显著降低HER2阳性早期乳腺癌患者的疾病复发或死亡风险。（美中药源、药明康德）
日前，诺华宣布将公布正在进行的3期研究FUTURE 1和MEASURE 1扩展期的五年数据，这两项研究分别评估了Cosentyx在银屑病关节炎患者和强直性脊柱炎患者中的疗效。（药明康德）
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17日，Biogen和三星Bioepis公司宣布，在欧洲的主要市场推出全球最畅销药物HUMIRA（修美乐）的生物仿制药IMRALDI™。这也是在欧洲上市的第二款修美乐生物仿制药。（新浪医药新闻）
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日本药企第一三共制药近日称已向日本卫生劳动福利部提交了靶向抗癌药quizartinib治疗复发性/难治性FLT3-ITD急性髓性白血病成人患者的新药申请。（新浪医药新闻）
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近日，Eiger公司公布了实验性药物avexitide（前称：exendin 9-39）治疗减肥术后低血糖症的II期临床研究PREVENT的积极数据。（新浪医药新闻）
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17日，艾伯维公布称FDA已接受了IMBRUVICA与obinutuzumab 联合用于慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤成人初治患者治疗的补充新药申请。（新浪医药新闻）
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艾尔建近日宣布已完成ubrogepant用于偏头痛急性治疗的2个临床研究并获得了积极的安全性和耐受性数据；艾尔建与Medicines360联合宣布，FDA已批准Liletta（左炔诺孕酮宫内缓释系统，52mg）的一份补充新药申请。（生物谷）
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信达生物18日宣布，其自主开发的重组全人源抗细胞毒T淋巴细胞相关抗原-4单克隆抗体，I期临床研究已经完成首例患者给药。（医药魔方）
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日前，欧洲监管机构表示他们在印度合同制造商Hetero Labs生产的氯沙坦和印度仿制药企Aurobindo生产的厄贝沙坦中发现了与之前在缬沙坦中发现的相同杂质——N-亚硝基二甲胺。（新浪医药新闻）
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心发布了拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第三十三批）。此次第三十三批拟纳入优先审评药品共16个，涉及正大天晴，江苏恒瑞，宜昌人福，石药集团，齐鲁制药，歌礼药业，礼来等多个知名药企。（赛柏蓝）
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17日，上海阳光医药采购网发布《关于调整部分药品中标价的通知》。近期，安徽双鹤药业有限责任公司及齐鲁制药有限公司等提出对部分药品中标价进行调整，现根据企业申请，同意自2018年10月23日起对果糖注射液等药品中标价进行调整。（医药观察家网）
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近日，有媒体报道称《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》即将出台，国家药监局拟成立疫苗监管研究中心，对疫苗企业派驻驻厂监督员。据了解，该文件或将由国务院出台，而之后国家药监局将出台疫苗管理法，对疫苗进行专门管理。（E药经理人）
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武汉市药品带量采购平台一连发布了四则通知，公布了2018年第一批带量采购品种名单、采购量，以及具体议价细则等，正式落地带量采购。18日，正式模拟报价。第一批次带量议价药品目录共涉及48个品种，包括阿托伐他汀钙、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠盐、注射用血栓通等市场大品种。（赛柏蓝）
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天津市社保中心17日发布关于将替格瑞洛片等国家谈判药品仿制药纳入医保支付范围有关问题的通知，自2018年10月18日起将替格瑞洛片等3个国家谈判药品的仿制药，纳入天津市基本医疗保险、工伤保险和生育保险支付范围。（赛柏蓝）
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天津市市场和质量监督管理委员会17日发布《关于2018年第四次医疗器械生产企业飞行检查情况的通告》，根据医疗器械年度工作安排，该委于2018年8—9月对全市10家医疗器械生产企业开展了飞行检查。（医药观察家网）
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据台州日报消息，记者在走访浙江省台州市椒江区部分药房时发现：购买处方药均需要出示医师所开处方单，否则无法购药。同时，在台州市健达医疗服务有限公司零售药店，可以看到柜台上叠着一摞摞厚厚的处方单。（药店经理人）
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研究人员近日发现，通常在单核和巨噬等细胞表面表达的蛋白LILRB4及其信号通路在急性骨髓性白血病（AML）的发病过程中起到了免疫抑制的作用。科学家们认为，倘若能阻断这条通路，我们就有望阻止AML病情恶化，为白血病患者带来新的免疫疗法。（学术经纬）
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在一项新的研究中，来自美国托莱多大学的研究人员证实通过增加身体中的β-羟丁酸产生，在不降低盐摄入量也不增加运动的情形下调节高血压是有可能的。（生物谷）
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3D钼靶是基于钼靶的新技术进展，有可能提高乳腺癌筛查的病灶检出率。为了比较单视图3D钼靶与标准双视钼靶的准确性，来自的瑞典研究团队进行了一项重要临床研究，结果显示经过五年时间对近15000名女性的筛查，3D钼靶的癌症检出率高于传统钼靶34%，而且大多数检测到的肿瘤是浸润性的。（康健新视野）
| 编辑：蓝蓝
