FDA:27-45岁女性和男性也可用宫颈癌疫苗Gardasil 9

来源: 医药价格与健康/yyjgyjk

10月5日,FDA批准默沙东Gardasil 9 (9价重组人乳头瘤病毒疫苗,HPV疫苗)的补充申请,可用于27-45岁女性和男性成人的接种。在此之前,Gardasil 9适用于9-26岁女性或男性青少年及成人,FDA未批准任何一款HPV疫苗用于26岁以上人群。

HPV疫苗最早于2006年在国外上市。九价Gardasil则于2014年被批准用于9-26岁女性及9-15岁男性的主动免疫,预防由7种高危型HPV(16、18、31、33、45、52、58)导致的宫颈癌外阴癌阴道癌、肛门癌,以及预防由2种低危型HPV(6、11)导致的生殖器疣(尖锐湿疣)。

在FDA发布的一份新闻稿中,美国食品药品监督管理局生物制品评估与研究中心医学博士Peter Marks表示,“这次的批准是一个重要的机会,可以帮助在更广泛的年龄范围内预防与HPV相关的疾病和癌症。”

新闻稿中提到,一项平均为期3.5年、针对3200名27-45岁的女性跟踪研究表明,Gardasil在预防持续性感染、生殖器疣、外阴和阴道癌前病变、宫颈癌前病变,以及与疫苗所覆盖的HPV类型有关的宫颈癌方面,有效率达88%。

研究还对九价Gardasil的安全性进行了评估,评估对象包括13 000名男性和女性。最常见的不良反应为注射部位疼痛、肿胀、发红和头痛。

基于这些结果和长期随访的新数据, FDA批准了九价Gardasil扩大年龄适应范围的申请。

根据美国CDC的统计数据,美国每年有1400万人感染HPV病毒,有12000例女性确诊由特定类型HPV感染引起的宫颈癌,有4000例女性死于特定类型HPV感染引起的宫颈癌。此外,HPV感染与其他多种男性和女性癌症也有密切关系。

Cervarix(双价人乳头瘤病毒吸附疫苗 )、Gardasil (四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母) )分别在2016/7/12和2017/5/18陆续获得CFDA批准上市,整个注册上市历程均耗时超过10年,而Gardasil 9被特殊关照后,于2018/4/28日获批,从申请上市到获批仅历时8天。

不过3种疫苗当前在国内获批的适用人群并不相同。Cervarix适用于9-45岁女性,Gardasil 适用于20-45岁女性,Gardasil 9适用于16-26岁女性。HPV疫苗在国内尚未获批用于男性人群。


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