附件2: 优质中成药评价细则

来源: 医药业商会/yiyaoyeshanghui

附件2

优质中成药评价细则

原料选材

1. 药材来源

药材产地:药材来源于固定省份、固定区县、固定基地,全部为自有基地。

基原鉴定:有准确的物种鉴定方法(传统鉴别,DNA鉴别),每次使用的药材均为同一物种。

2. 饮片质量

炮制情况按照规定方法炮制,来自于固定饮片厂,来自于自有饮片厂。

质量均一:饮片质量均检验合格,指标成分含量变化范围小于50%、指标成分变化范围小于30%,有质量均一性控制方法和报告有外源性污染控制方法和报告

规格等级统货,二等品,一等品,其它。

储藏条件:所涉及中药饮片储存按药典要求储藏、实际库房监测记录证明等。

二、生产过程

1. 生产规范

生产规范性:生产过程记录规范,高于GMP制药用水标准、安全生产标准化一级企业、企业环保标准高于国家标准。

注:申报者提供的生产过程记录至少含生产过程10个点为规范。

2. 技术工艺

自动化程度:关键性生产设备自动化,关键或创新技术工艺情况,技术具备专利,全过程自动化。

3. 监控体系

监控程度:主要中间过程有检测,生产全过程实现检测

4. 质量传递

规律清晰:关键生产过程明确,物质传递规律清晰,生产过程控制参数依据充分,生产过程中物质传递规律稳定。

注:申报单位提供技术工艺、监控体系、质量传递有关证明材料。

三、质量控制

1. 质量标准

质控标准:同于国家标准,高于国家标准,具备的原料、中间体、辅料包材标准情况。

指纹图谱:原料采用指纹/特征图谱控制、中间体采用指纹/特征图谱控制、成品指纹/特征图谱合理、原料成分能在指纹/特征图谱中辨识程度

制剂稳定:制剂关键检测指标稳定。

2. 质量一致性

一致性控制方法:方法明确、记录详实。

批内一致性指标成分含量变化范围小于10%,指标成分变化范围小于5%,批内指纹图谱相似>0.98

效期一致性:效期内指标成分含量变化范围小于20%,效期内指标成分含量变化范围小于10%期内指纹图谱相似度>0.95

批间一致性指标成分含量变化范围小于20%、指标成分含量变化范围小于10%、指标成分变化范围小于10%,批指纹图谱相识度>0.85>0.90>0.95

四、再评价情况

1. 安全性

安全性研究:临床不良反应低于平均值、引起不良反应毒性成分明确,毒性成分限量标准合理,生产过程外源性污染控制合理。注:不良反应平均值基于公开报道数据评测。

2. 有效性

有效性研究:物质基础研究明确品种上市后针对其开展的有效性研究情况,有效性科研论文数量及论文影响因子。(申报企业为第一单位或合作单位署名情况)

五、品牌建设

1. 科技体现

创新性:原研药、首家改良药;

成果获奖:与品质相关的获奖,如国家级奖励一等、二等;省市一等奖、二等奖,三等奖;具有推荐参与国家评奖的行业学会奖项一等、二等、三等(三项不累加);

文章:针对品种发表的科技论文数量及论文影响因子(注:申报单位为第一单位或合作单位署名情况);

专利围绕该产品授权专利数量。

 

2. 市场状况

市场占有率:由权威机构发布的全国市场占有率排名情况(申报单位提供相关证明)。

国际化进程:是否出口欧美日韩市场,国际化临床试验阶段。

抽查反馈:质量抽查不合格。

 


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