附件2： 优质中成药评价细则

附件2：

优质中成药评价细则

一、原料选材

1. 药材来源

药材产地：药材来源于固定省份、固定区县、固定基地，全部为自有基地。

基原鉴定：有准确的物种鉴定方法（传统鉴别，DNA鉴别），每次使用的药材均为同一物种。

2. 饮片质量

炮制情况：按照规定方法炮制，来自于固定饮片厂，来自于自有饮片厂。

质量均一：饮片质量均检验合格，指标成分含量变化范围小于50%、指标成分变化范围小于30%，有质量均一性控制方法和报告，有外源性污染控制方法和报告。

规格等级：统货，二等品，一等品，其它。

储藏条件：所涉及中药饮片储存按药典要求储藏、实际库房监测记录证明等。

二、生产过程

1. 生产规范

生产规范性：生产过程记录规范，高于GMP制药用水标准、安全生产标准化一级企业、企业环保标准高于国家标准。

注：申报者提供的生产过程记录至少含生产过程10个点为规范。

2. 技术工艺

自动化程度：关键性生产设备自动化，关键或创新技术工艺情况，技术具备专利，全过程自动化。

3. 监控体系

监控程度：主要中间过程有检测，生产全过程实现检测。

4. 质量传递

规律清晰：关键生产过程明确，物质传递规律清晰，生产过程控制参数依据充分，生产过程中物质传递规律稳定。

注：申报单位提供技术工艺、监控体系、质量传递有关证明材料。

三、质量控制

1. 质量标准

质控标准：同于国家标准，高于国家标准，具备的原料、中间体、辅料、包材等标准情况。

指纹图谱：原料采用指纹/特征图谱控制、中间体采用指纹/特征图谱控制、成品指纹/特征图谱合理、原料成分能在指纹/特征图谱中辨识程度。

制剂稳定：制剂关键检测指标稳定。

2. 质量一致性

一致性控制方法：方法明确、记录详实。

批内一致性：指标成分含量变化范围小于10%，指标成分变化范围小于5%，批内指纹图谱相似度>0.98。

效期一致性：效期内指标成分含量变化范围小于20%，效期内指标成分含量变化范围小于10%、效期内指纹图谱相似度>0.95。

批间一致性：指标成分含量变化范围小于20%、指标成分含量变化范围小于10%、指标成分变化范围小于10%，批间指纹图谱相识度>0.85，>0.90，>0.95。

四、再评价情况

1. 安全性

安全性研究：临床不良反应低于平均值、引起不良反应毒性成分明确，毒性成分限量标准合理，生产过程外源性污染控制合理。注：不良反应平均值基于公开报道数据评测。

2. 有效性

有效性研究：物质基础研究明确，品种上市后针对其开展的有效性研究情况，有效性科研论文数量及论文影响因子。（申报企业为第一单位或合作单位署名情况）

五、品牌建设

1. 科技体现

创新性：原研药、首家改良药;

成果获奖：与品质相关的获奖，如国家级奖励一等、二等；省市一等奖、二等奖，三等奖；具有推荐参与国家评奖的行业学会奖项一等、二等、三等（三项不累加）；

文章：针对品种发表的科技论文数量及论文影响因子（注：申报单位为第一单位或合作单位署名情况）；

专利：围绕该产品授权专利数量。

 

2. 市场状况

市场占有率：由权威机构发布的全国市场占有率排名情况（申报单位提供相关证明）。

国际化进程：是否出口欧美日韩市场，国际化临床试验阶段。

抽查反馈：质量抽查不合格。