附件1.优质中成药评价证明材料清单

项目

分项

细化

说明

原料

选材

药材来源

（近2年所用

药材）

药材产地

来自于自有基地、GAP基地的需提供证明材料

基原鉴定

采用DNA条形码鉴定等非传统鉴定方法的需提供证明材料

饮片质量

（近2年所用

饮片）

炮制情况

企业自行加工的需提供资质等相关证明材料

质量均一

饮片质量均一性控制的方法及证明材料

规格等级

使用非统货的需提供证明材料

存储条件

优于常规的存储方式证明材料

生产

过程

生产规范

生产规范性

提供近2年6个批次生产过程关键环节的生产记录复印件

技术工艺

自动化程度

提供实际生产线布局图以及生产自动化说明

创新工艺

是否采用新的生产工艺并提供新生产工艺的优势的证明材料

监控体系

监控程度

是否实现过程控制，并提供监控环节和方法

质量传递

规律清晰

是否明确生产过程质量传递

规律并提供证明材料

质量

控制

质量标准

质控标准

高于国标的企业可提供内控标准证明

指纹/特征图谱

建立原料、中间体和成品的指纹/特征图谱，实际使用情况

制剂稳定

是否对产品进行稳定性评价

质量一致性

一致性控制方法

是否建立产品一致性评价方法

批内一致性

是否进行过批内一致性评价。如有，提供相关数据

效期一致性

是否进行过有效期一致性评价，如有，提供相关数据

批间一致性

是否进行过批间一致性评价，如有，提供相关数据

再评价情况

安全性

安全性研究

药品不良反应发生率是多少，毒性成分是否明确，毒性成分限量指标，外源性污染控制

有效性

有效性研究

上市后是否开展过产品有效性再评价并发表相关论文

品牌建设

科技体现

创新性

是否是该产品的原研厂家。

如是，需提供证明材料

成果获奖

该产品是否获得过与质量相关的省部级以上奖励

文章与专利

与该产品相关的文章发表及专利申请情况

市场状况

市场占有率

市场占有率情况及来源

国际化进程

是否在开展国际注册

抽查反馈

近2年内是否存在国家质量抽查不合格情况，有多少次

样品

提供近2年（2016年8月-2018年8月）非连续时间生产的3批次样品及检测报告复印件，每批3个最小包装。