艾伯维痛经新药elagolix上市，每年费用1万美元；广生堂肝癌新药申报临床......
看看这组数据，现在即使是first in class，面对的竞争也不容小视，大家都追的很紧呢~小伙伴儿们来了解一下本周医药圈发生的新鲜事吧~
一周大事
1
keytruda中国获批
7月25日，默沙东PD-1单抗Keytruda（帕博利珠单抗）的中国上市申请正式获得国家药品监督管理局批准，成为继百时美施贵宝Opdivo之后第2个正式在中国上市的PD-1/PD-L1单抗类药物。Opdivo从递交上市到获批历时226天，Keytruda则历时164天，提示PD-1药物的申报审批路径清晰以后，在中国的上市速度也在不断加快。君实生物，信达生物和恒瑞医药三个国产PD-1均以提交上市申请。
@奕真：提前搬好小板凳，笑看K-O两个神仙打架，以及我们三个国产PD-1如果分羹。
@seaglass：适应症是黑色素瘤一线，但是keytruda最大的优势在肺癌，也是我国最大的癌种，不知道会不会超适应症用药?
@4A：从226天到164天，为速度点赞！
@许文：希望国产药物好好参考国际大公司的临床试验优化和多方论证自己药的安全有效性……自己试验做的太水还老埋冤药监局不批，也真是醉了
2
药监局未来不再公告通过一致性评价品种
7月26日上午，国家药监局官网发布了第五批通过一致性评价品种名单，共16个受理号通过一致性评价。其中包括8个品种12个规格，通过企业包括先声药业、正大天晴、豪森药业、扬子江药业等等，5个品种属于“289目录”。
同时，这也是国家药监局最后一次分批次公告通过一致性评价品种。药监局公告称，为进一步提高工作效率，对本次公告后通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，国家食品药品监督管理总局药品审评中心及时收载入《中国上市药品目录集》，供行业、公众和相关部门实时查阅，不再分批公告。
@溜溜球：一致性评价的流程和路径以及逐渐清晰，药企应该也看到了药监局推动一致性评价的决心了。
@猪猪亭: 现在瑞舒伐他汀钙的前三家一致性评价已经出炉了，市场格局未来已经很清楚了，各位厂家应该都有紧迫感了。
@离开瞬间：还是挺好奇大限之后未通过一致性评价的“289”品种怎么处理，一刀切了是不是太残忍了。
3
迈瑞医疗IPO过会
7月24日，国产医疗器械龙头迈瑞医疗IPO成功过会。据迈瑞医疗5月份最近更新的招股书显示，公司拟发行不超过1.22亿股，募资投向偿还银行贷款及补充运营资金项目、营销服务体系升级项目等八个项目，拟用募集资金投入63.4亿元。这意味着迈瑞医疗将有可能刷新此前由宁德时代创下54.6亿元的创业板最高募资纪录（宁德时代最终IPO募资规模低于54.6亿）。业内预计，一旦迈瑞医疗成功上市，有望成为创业板又一家千亿市值股。迈瑞也成为继三六零、药明康德之后，最新一家获准从美国退市后回归中国的公司。
@初心：迈瑞哪天申购打新股啊，华大没中，药明康德没中，迈瑞应该要让我中了吧
@青松: 几经波折，年轻的迈瑞现在登上了创业板，赶上了末班车的好时候，不知道是飞机还是高铁，或者是卫星发射，祝福它。
@kayoumi：也算是国产的骄傲了。
4
长生生物疫苗案持续发酵
本周,长生生物疫苗案持续发酵。7月22日，总理发表批示，此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。23日，主席发表批示，此案必须一查到底。现长生生物董事长高某芳等15名涉案人员已被依法刑事拘留。国务院调查组赴吉林开展长春长生疫苗案件调查处理工作，通过追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘，还原了实际生产记录和伪造的生产记录。企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。
@腿部挂件：要的就是追责的速度，尽量的还原真相，不放过任何一个坏人。
@wake up：只有退市倒闭才能以绝后患，坐牢，赔钱，一样也不能少。
@陈爆炸：看了看长生生物的公告，大概除了一个员工在发公告，其他人都抓到牢里的吧
5
艾伯维重磅新药获批
7月25日，艾伯维与Neurocrine Biosciences宣布，FDA通过优先审评批准了elagolix， 用于治疗患有中度至重度子宫内膜异位症疼痛的女性，这是目前唯一一款口服促性腺激素释放激素（GnRH）拮抗剂。值得一提的是，elagolix是十年来首个获FDA批准用于该适应症的口服疗法。临床试验数据显示，elagolix显著减少了三种最常见的子宫内膜异位症疼痛：每日经期骨盆疼痛、非经期骨盆疼痛和性交疼痛。销售价为一个月844.87美元，一年10138.44美元，国内恒瑞仿创版SHR7280刚在5月份拿到临床批件。
@肆意：药是好药，价格也是好价格。
@kwie：我觉得吃吃布洛芬也挺好的啊，哈哈哈哈至少便宜也挺有效的
@离开每一分钟：我真的很佩服恒瑞的布局眼光和胆略。
药品研发注册
1.广生堂肝癌新药临床申请获受理
7月24日，广生堂药业发布公告，收到CFDA行政许可文书受理通知书，公司GST-HG161抗肝癌新药临床试验申请获得受理。抗肝癌新药 GST-HG161 是公司与上海药明康德新药开发有限公司合作研发的新型肝癌靶向药物，是目前已披露药效研究结果的同靶标在研药物中Best in class肝癌靶向药物，具有全球知识产权。
2.华海罗库溴铵获批国内销售
7月26日，浙江华海药业股份有限公司发布公告称，公司于近日收到国家药监局核准签发的关于罗库溴铵注射液的药品注册批件。此次批准，标志着公司具备了在国内市场销售该药品的资格。罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，2017年在中国市场销售额3.4亿元。
3.科伦外周κ受体激动剂将开展临床试验
7月27日，科伦药业发布公告称，控股子公司四川科伦博泰生物开发的创新镇痛药物外周κ受体激动剂 KL280006 注射液获国家药监局核准签发的药物临床试验批。KL280006 注射液为选择性外周κ 阿片受体激动剂，实现有效镇痛的同时，能避免中枢镇痛类药物的不良反应，拟用于急性疼痛（如术后疼痛）的治疗。目前，全球尚无外周选择性κ 受体激动剂类药物获批上市。
4.GSK间日疟原虫疟疾新药上市
近日，葛兰素史克与Medicines for Malaria Venture宣布，FDA已批准其Krintafel（tafenoquine）上市，治疗间日疟原虫疟疾（P. vivax malaria）。值得一提的是，Krintafel的获批是60年来首款获批治疗间日疟原虫疟疾的新疗法，是首款单剂即可预防间日疟原虫疟疾的新药，也是今年美国FDA批准的第23款新药。
5.安进依洛尤单抗国内获批上市
近日，安进生物依洛尤单抗注射液在国内的进口上市申请已经审批完毕，推测该产品在国内获批上市。若该药物此次顺利获批，这将是国内首款获批上市的PCSK9单抗抑制剂。
投资并购
6.领晟医疗完成6000万美元A轮融资
近日，领晟医疗宣布其A轮融资获得国内医疗专业投资机构6000万元的支持。此轮融资由华海药业领投，光大富尊、国聚投资、海盛投资、盛宇黑科、科创投联合投资。融资资金将主要运用于支持领晟医疗海外新药项目引进和研发投入，充分发挥领晟医疗在全球特别是欧洲积累的广泛合作资源优势，有助于快速推进公司在研项目的研究进程。
7.杭州启函生物科技获780万美元A轮融资
杭州启函生物科技获780万美元A轮融资。 杭州启函生物宣布完成780万美元A轮融资，由红杉资本中国基金领投，Arch Venture、北极光创投、树兰医疗资本、Biomatics Capital Partners、Alta Partner等参投。启函生物是一家专注于将最新的基因编辑技术用于异种器官移植的创新型生物科技公司。此轮融资将用于公司建立世界水准的基因修改平台，并致力于推动异种器官移植的研发。
8.长岭资本完成20亿双币基金募集
7月24日，长岭资本宣布已成功完成二期美元基金的最终募集与一期人民币基金首次交割，合计20亿人民币。长岭将延续之前成功的主题投资策略，投资于国内医疗健康和品质消费领域的早期和成长期公司。
行业快讯
9.中国首份罕见病的综合性研究报告出炉
7月23日，我国第一份有关罕见病的综合性研究报告--《中国罕见病研究报告（2018）》日前在京出版发行。《报告》公布了对全国近100家三级甲等医院住院患者罕见病调研的结果：7省份93家三级甲等医院10年收治罕见病例405589例，占住院病人总数的2.27%。在这些罕见病患者中，确诊的共有952种罕见疾病，先天性疾病占一半以上。
10.华海就缬沙坦发布澄清公告
7月23日晚间，针对「缬沙坦」原料药含“基因毒性”杂质的诸多报道，华海药业发布《公司公告：华海药业澄清公告》。该公告主要内容包括：基于分析检测能力的提升，公司在发现N-二甲基亚硝胺（NDMA）杂质后，主动告知了客户和相关监管部门；NDMA杂质是使用公司现行注册工艺正常生产过程中产生的微量工艺杂质，公司的工艺变更均经过各国药监部门批准，在符合法规标准的前提下合规生产等。
11.天境生物与ABL Bio达成战略合作
7月26日，天境生物与韩国生物技术公司ABL Bio联合宣布双方建立全球战略合作关系。ABL Bio将获得天境一个双特异性抗体（BsAb）项目除大中华地区以外的开发和商业化权益，ABL Bio将为此支付高达大约1亿美元的总授权金额。同时，双方还同意共同推进其他双特异性抗体（BsAb）项目的研发工作。根据合作协议条款，ABL Bio将支付给天境250万美元的预付款。天境还将从ABL Bio获得研发、注册和销售的里程碑式付款，总金额将高达1亿美元。
12.GSK与23andMe宣布达成4年独家合作
7月26日，葛兰素史克与基因检测公司23andMe宣布达成4年独家合作，将利用人类遗传学信息研发创新疗法。GSK同时将对23andMe进行3亿美元的股权投资。23andMe自成立至今，已经拥有了超过500万名用户，已经建立起了世界上规模最大的遗传学/表型数据库之一。据了解，两家公司的新药研发合作将立即启动，而GSK的一款LRRK2抑制剂项目将是最早开启的计划之一。目前，这款新药正位于临床前的开发中，有治疗帕金森病的潜力。而23andMe对LRRK2变异位点的检测，有望加速这一临床项目的开发。
13.AZ出售心衰及高血压产品
近日，阿斯利康表示，正在将其心脏衰竭和高血压品牌Atacand（坎地沙坦酯）和Atacand Plus（坎地沙坦西酯和氢氯噻嗪的固定剂量组合）在欧洲的权利出售给德国公司Cheplapharm。此次与阿斯利康的合作，Cheplapharm将在完成交易时付款2亿美元，另外还需要支付1000万美元的规定期限内付款和销售额的里程碑付款。交易完成后，该公司将获得对Atacand和Atacand Plus的品牌使用权利。两种药物2017年的全球销售额达3亿美元，其中在欧洲地区达到了8600万美元。该协议预计将于2018年第三季度完成。
14.BMS与清华达成合作
近日，百时美施贵宝与清华大学宣布正式达成战略合作协议，双方将在自身免疫疾病和癌症领域开展合作，共同发现和研究具备新靶点的治疗药物。根据此次合作协议，清华大学免疫治疗创新中心（ICIT）将负责落实这些项目的研究，百时美施贵宝则将拥有获取该中心就这些项目所研发药物独家授权的优先权。
15.新基公布R2疗法临床数据
近日, 新基公司宣布来那度胺联合利妥昔单抗的组合疗法（R2疗法）在治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的Ⅲ期临床试验AUGMENT中，达到研究的主要终点。即与单药使用Rituxan相比，R2疗法在统计学上显著改善了患者的无进展生存期（PFS），并有明显的总生存期（OS）获益。
16.礼来Anima Biotech达成合作
礼来宣布与Anima Biotech达成一项合作协议，通过使用Anima的Translation Control Therapeutics平台，来发现礼来靶标翻译抑制剂的候选产品。根据协议，Anima将获得3000万美元的预付款和1400万美元的研究经费，以及未来可能高达10.5亿美元的里程碑付款。而礼来则将负责合作产生的产品的临床开发和推广。
17.百济神州PD-1单抗Ⅱ期临床初步主要结果公布
百济神州公布其在研PD-1抗体tislelizumab治疗复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤（R/R cHL）中国患者的关键性Ⅱ期临床试验的独立评审的初步主要结果。针对70例自体干细胞移植（ASCT）失败或不适合ASCT的cHL患者，试验结果显示：总缓解率（ORR）为73%，包括50%的完全缓解率（CR），中位缓解持续时间尚未达到，且安全性与先前报道的Ⅰ期临床总体数据一致。
