独家 · 数据透视近3年中国疫苗批签发及流向
长生生物的狂犬病疫苗生产记录造假再一次把“疫苗安全”这个药品质量问题发酵成了全民关注的民生话题。家长普遍担心自己的孩子注射了涉事厂家生产的无效疫苗，纷纷回家翻查记录疫苗接种的小绿本儿，整个社会也都充满了对国产疫苗、国产药品质量的质疑、抨击，或者对国家公共卫生预防体系的不信任。
屡次曝出“疫苗安全”的问题固然令人心痛，但还是要提醒大家切莫因噎废食，抵制接种疫苗。疫苗本身是一种预防性生物制品，有安全性和有效性两个评价范畴。就这次疫苗事件而言，如果担心孩子进行常规免疫接种时注射了无效疫苗，可咨询当地疾病预防控制机构，检测疫苗免疫保护效果，按照实际情况遵医嘱加免或是补充接种。
本文仅尝试从数据层面对我国疫苗接种的安全现状做一梳理分析，也给社会大众提供一个参考。
2016-2018年我国疫苗批签发基本情况
我国的疫苗分为一类疫苗和二类疫苗，其中一类疫苗是免费接种的，由国家统一采购；二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。随着经济的发展和防病的需要，有些二类疫苗也可能会划入一类疫苗。
目前，适龄儿童可免费接种的一类疫苗有11种，包括乙肝疫苗、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破疫苗、白破疫苗、麻风疫苗、麻腮风疫苗、乙脑疫苗、A群流脑疫苗、A群C群流脑疫苗、甲肝疫苗。除白破疫苗未检索到生产厂家信息以外，其他10种疫苗2016至2018年生产厂家及各批签发概况如下图所示。
2016至2018年一类疫苗生产厂家及批签发概况
注：1）*表示该疫苗品种存在不合格批次；2）数据截至2018/7/13
目前我国的二类疫苗分为两种情况，一种是含一类疫苗成分的二类疫苗，比如进口乙肝疫苗、乙脑灭活疫苗、五联疫苗、甲乙肝疫苗、AC流脑结合疫苗等；另一种是其他二类疫苗，比如狂犬病疫苗、水痘疫苗、流感疫苗、13价和23价肺炎疫苗、轮状病毒疫苗、B型嗜血流感杆菌疫苗（HIB）、EV71型灭活疫苗、二价和四价HPV疫苗、伤寒疫苗、霍乱疫苗等。
下面选择其中8种使用率较高的二类疫苗统计其2016至2018年生产厂家及批签发比例，如下图所示。
2016至2018年部分二类疫苗生产厂家及批签发概况
注：*表示该企业存在不合格批次
总体来看，国有企业是一类疫苗的供应主体，而民营企业是二类疫苗的供应主体。
中国境内疫苗的质量概况
按照《药品管理法》的法规要求，疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验，自检合格后报中检院签发上市。按照规定，中检院对企业报请批签发的疫苗，逐批进行安全性指标检验，对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。
由此可见，对于予以签发的疫苗，安全性都是有高度保障的，从企业到中检院都会逐批进行了安全性指标检验。但是对于效价有效性指标只是随机抽检5%。这是因为疫苗短缺问题时有发生，再加上疫苗产品也存在保质期问题，如果对效价性指标也逐批检查，短缺问题的解决难度将进一步加大。
疫苗的常规检定指标（以A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗为例）
指标类别 |
检查项目 |
安全性指标 |
无菌检查、热原检查、细菌内毒素、异常毒性检查 |
有效性指标 |
多糖含量、游离多糖含量、效力试验 |
质量控制性指标 |
其他外观性状等 |
根据中检院2016年生物制品批签发年报，2016年疫苗签发51个品种、共3950批次，其中3949批符合规定、1批不符合规定，不合格率为0.25%。其中，拒签的1批疫苗是长春长生的吸附无细胞百白破联合疫苗，原因为无细胞百日咳效价不合格。
根据中检院2017年生物制品批签发年报，2017年疫苗签发50个品种，共4404批，其中4388批符合规定，16批不符合规定，不通过率为0.36%。不符合规定的16批疫苗分别为：广州诺诚的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）1批，玉溪沃森的吸附无细胞百白破联合疫苗1批，Sanofi Pasteur公司的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗8批，Chiron Behring公司的人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）6批。
以上数据说明：进口疫苗和国产疫苗均是在企业自检后再由中检院统一检定签发，以最大程度保障我国境内流通疫苗的质量。2017年不符合规定的疫苗批次中也有出现进口疫苗，建议大家理性看待疫苗安全问题，在选择接种时可以基于自己的经济承受能力做出理性判断。
再回到疫苗质量问题，已经说过疫苗有安全性和疗效两个评价范畴。如果出现疫苗效价低，并不属于安全性问题范畴，而是疫苗效能问题，效价低可能造成打疫苗防病效果差，但理论上不会带来其他危害。
除了疫苗生产环节本身会影响效价外，常见影响疫苗效价的因素主要在疫苗保存环节，如保存温度。所以，关于疫苗质量监控流程，首先应该由厂家自控，做到符合质量标准，包括效价，最好做到每一批都检测，其次才是中检院抽检。其次，疫苗的冷链运输及低温保存环节也要有保障。只有整个流程的每个环节都做好了，才能更好地保障疫苗的各项指标在可控范围内，才不会影响到疫苗注射的效果。
中国境内的疫苗流通概况
根据医药魔方中标数据库以及各省公开的中标/入围/挂网数据，我们汇总整理了2017至2018年各主要批签发疫苗的流向。在此仅展示每个疫苗品种批签发占比最大的生产厂家的流通情况（以中标省份维度）。如下表所示。
名称 |
生产厂家 |
2018年 |
2017年 |
一类疫苗 | |||
重组乙型肝炎疫苗 |
深圳康泰生物制品股份有限公司 |
江苏|江西(拟入围)|广东|山西(入围)|内蒙古(入围)|上海|河南|安徽|贵州 |
辽宁|湖北|四川|海南|江西(入围)|上海|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|广东|江苏|山东 |
麻疹风疹联合减毒活疫苗 |
北京民海生物科技有限公司 |
河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围)|江苏 |
辽宁|湖北|四川|海南|广西(入围)|上海|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|江苏|山东 |
麻腮风联合减毒活疫苗 |
上海生物制品研究所有限责任公司 |
湖北|贵州|安徽|河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围)|江苏 |
辽宁|湖北|江西|海南|江苏|江西(入围)|上海|广西|山西(入围)|吉林|内蒙古|广东|山东|四川|海南|广西|新疆(入围) |
乙型脑炎减毒活疫苗 |
成都生物制品研究所有限责任公司 |
江苏 |
江苏|辽宁|湖北|四川|海南|江西(入围)|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|山东 |
A群脑膜炎球菌多糖疫苗 |
武汉生物制品研究所有限责任公司 |
江苏 |
江苏 |
A群C群脑膜炎球菌疫苗 |
玉溪沃森生物技术有限公司 |
贵州|安徽|河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围) |
湖北|辽宁|四川|海南|江西(入围)|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|广东|江苏|山东|宁夏 |
甲型肝炎减毒活疫苗 |
浙江普康生物技术股份有限公司 |
贵州|河南 |
湖北|四川|海南|江西(入围)|广西|新疆(入围)|江苏|山东 |
二类疫苗 | |||
人用狂犬病疫苗 |
辽宁成大生物股份有限公司 |
贵州|安徽|河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围) |
山东|江苏|广东|内蒙古|吉林|山西(入围)|新疆(入围)|新疆(入围)|广西|上海|江西(入围)|海南|四川|广西(参考)|湖北|辽宁 |
b型流感嗜血杆菌结合疫苗 |
北京民海生物科技有限公司 |
贵州|安徽|河南|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围) |
辽宁|湖北|四川|海南|江西(入围)|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|广东|江苏|山东 |
13价肺炎球菌多糖结合疫苗 |
Pfizer Ireland Pharmaceuticals |
贵州|安徽|青海|上海|吉林|广东 |
辽宁|上海|四川|广东|湖北|海南|江苏|广西|山东 |
23价肺炎球菌多糖疫苗 |
成都生物制品研究所有限责任公司 |
贵州|安徽|河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围) |
湖北|四川|海南|江西(入围)|上海|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|广东|江苏|山东 |
水痘减毒活疫苗 |
长春百克生物科技股份公司 |
贵州|安徽|河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围) |
辽宁|湖北|四川|海南|江西(入围)|上海|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|广东|江苏|山东 |
口服轮状病毒活疫苗 |
兰州生物制品研究所有限责任公司 |
贵州|安徽|河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围) |
辽宁|湖北|四川|海南|江西(入围)|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|广东|江苏|山东 |
流感病毒裂解疫苗 |
赛诺菲安万特医药公司 |
安徽|河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围) |
辽宁|湖北|广西(参考)|四川|海南|江西(入围)|上海|广西|新疆(入围)|山西(入围)|吉林|内蒙古|江苏|山东 |
五联疫苗 |
赛诺菲安万特医药公司 |
贵州|安徽|河南|上海|内蒙古(入围)|山西(入围)|广东|江西(拟入围) |
辽宁|湖北|上海|四川|海南|广西(入围)|江西(入围)|广西|新疆(入围)|吉林|广东|江苏|山东 |
这里仅列举了人用狂犬病疫苗的中标信息。更多中标价格、产品规格等详细信息请参考医药魔方中标数据库。
注：本文疫苗批签发信息来自中国食品药品检定研究院的生物制品批签发信息公示平台，疫苗中标信息来自医药魔方数据库及各省市公示信息。
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