中药注射剂再遭重点监控，辅助用药监控风暴再袭！
来源：健识局
7月2日，安徽省铜陵市人力资源和社会保障局印发通知称，将对新版药品目录主要起辅助治疗作用或易滥用的65个药品进行重点监控。
无独有偶，山东省日照市于6月27日印发《2018年度公立医院辅助性、营养性药品重点监控目录公示》明确，在调研我市公立医院药品采购和使用情况基础上，选出28种药品重点监控目录(试行)。
对比两份目录发现，重点监控品种以营养药、免疫调节剂和注射剂为主。其中，中药注射剂包括血栓通、血塞通、生脉、参麦、血必净、双黄连等众多大品种赫然在列。
今年4月，国家药监局发布公告称，要求修改参麦注射液说明书，禁忌项应包括：对本品或含有红参、麦冬制剂以及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用等；新生儿、婴幼儿禁用；孕妇、哺乳期妇女禁用；对药物有家族过敏史或过敏史者、过敏体质者禁用。
就在几天前(7月3日)，两款中药注射剂大品种——清开灵注射剂、益气复脉(冻干)，刚刚被国家药监局责令修订说明书。其中年销过亿大品种清开灵注射剂，继参麦、柴胡、双黄连等之后，被列入了新生儿/婴幼儿/儿童禁用行列。
不可否认的是，随着这些辅助用药监控目录的出台，用量大、易滥用(比如抗菌素等)、价格昂贵、辅助用药、营养性药品在临床处方的难度将逐渐提高，医疗机构的用药结构也将进一步分化。
业内普遍认为，结合医保目录、医保支付方式、医保支付标准中对中药注射剂的限制，以及5到10年内需要完成的注射剂上市后再评价挑战，中药注射剂的未来越来越不乐观。
“神话”背后，中药注射剂有效性待评价
重点跟踪监控辅助用药，这一概念最早于2015年初，在国办印发《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(业界简称为“7号文”)中提到：
此后，全国部分省份和数十个城市建立重点监控制度、发布重点监控目录。
而中药注射剂是其中的常客。
2017年12月被“点名”频次最高的30种药品，其中12种是中药注射剂。
数据来源：药智网
中药注射剂是特殊年代的产物，如今药品注册必须的流程和临床数据等都缺失，甚至几乎没有。而随着中药注射剂不断创造一个又一个销售“神话”，其药物不良反应/事件报告也开始增多。
就在去年9月，年销40万的大品种喜炎平注射液，红花注射液还因频发寒战、发热等严重不良反应，被原国家食药监管总局责令停止使用并紧急召回相关批号产品，停止上述产品销售，彻查药品质量问题原因，并针对查明的原因进行整改。
事实上，抛开安全性不谈，由于数据缺失，中药注射剂的有效性也是存疑的。
在2017年10月，在两办发布鼓励药械创新的“国36条”之后，召开的新闻发布会上，原国家食药监管总局副局长吴浈，在就中药注射剂上市后再评价工作问题回答记者提问时，也曾明确表示，在安全性之前，要先评价其有效性。
颓势已现：医保目录、支付标准均不利
医保对中药注射剂的限制早已有之。2017年初，国家人社部发布2017年国家医保目录中，有38种中药注射剂临床使用受限，较之2009年版增加了20种。其中，26个品种限二级及以上医疗机构使用。此次日照市的重点监控目录中的舒肝宁、参麦、生脉、华蟾素均在此列。
进入重点监控目录的品种，特别是中药注射剂，不但会在临床使用中受到限制，在已发布的福建、安徽等地医保支付标准中，相关品种报销比例都受到影响。
在福建，中药注射剂、营养用药全面受限，部分中药注射剂虽属医保甲类目录，也不能幸免。丹参注射液、生脉注射液和香丹注射液都是2017年版医保目录的甲类产品，丹参注射液、生脉注射液的报销比例为50%，香丹注射液报销比例为零。营养类产品同样也被限制使用，医保结算比例在30%~70%之间。
安徽的支付标准，则建议对该省重点监控药品目录内的品种，按照0.5的系数纳入政策范围可补偿费用。而安徽省2017年7月发布的重点监控药品目录中，涉及10余个中药注射剂，血栓通也在其中。
近日，国家卫健委体改司监察专员赖诗卿透露，延期三年的国家医保支付标准，或将于年内，由新组建的国家医保局出台。业界分析，福建、安徽的支付标准无疑会成为重要参考。
未来，在“总额预付、结余留用”，以及按病种付费为核心的医保支付方式的激励下，医院的“砍价”、“控费”积极性都将被激发出来，有效性尚不确定的中药注射剂，营养类药品等的市场萎缩趋势，已可以预见。
38种中药注射剂临床使用受限名单
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