重磅！癌症免疫治疗时代来了！中国正式批准首个PD-1抗体！

2018年06月18日 14:30 医药余博士

暖暖粽香香四溢，浓浓亲情情更深。今天是端午佳节，瑞得生祝您和家人幸福安康。

对于癌症病人和家属，这个端午节假期有一个重磅好消息，那就是：中国正式批准第一个免疫治疗药物PD-1抗体上市！癌症免疫治疗时代真的来了！

免疫治疗正式登陆中国

肺癌是全球范围内死亡率最高的恶性肿瘤。近年来，靶向治疗药物给携带驱动基因变异的癌症患者带去较好的治疗效果，但对于没有驱动基因突变的晚期非小细胞肺癌，化疗还是主要的治疗手段，但是患者总生存期通常较短。

现在，比化疗效果更好的免疫疗法正式登陆中国。

6月15日，国家药品监督管理局发布题为《PD-1抗体药物获批上市》的公告。制药巨头百时美施贵宝公司（BMS）的Opdivo成为我国批准注册的首个以PD-1为靶点的单抗药物！

适用于哪些癌症人群？

近日，国家药品监督管理局批准纳武利尤单抗注射液（英文名：Nivolumab Injection）进口注册申请，用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。此次获批的纳武利尤单抗注射液是由百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体，可通过封闭T淋巴细胞的PD-1，阻断其与肿瘤细胞表面PD-L1结合，解除肿瘤细胞对免疫细胞的免疫抑制，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用而杀伤肿瘤细胞。

与化疗的疗效对比

作为登陆中国的首个PD-1抑制剂，在今年4月份的美国癌症研究协会（AACR）年会上，Opdivo交出了相当喜人的临床试验数据。

在代号为Checkmate-078，中国患者占到了九成的临床试验中，Opdivo轻松击败了现有的标准化疗药物多西他赛。

生存期

与化疗组相比，Opdivo将患者中位生存期从9.6个月延长到12个月，死亡风险相对降低了32%，且部分患者生存期超过18个月。

客观缓解率

即肿瘤达到显著缩小标准的患者比例，17%对4%，Opdivo再次完胜。

副作用

治疗相关的3-4级不良副作用发生率，10%vs47%，Opdivo比多西他赛的耐受性要好得多。

不只是治疗肺癌

PD-1抗体是一种颠覆性的抗癌疗法，目前，全球被批准上市的这类抗体共2个，分别是BMS的Opdivo（Nivolumab）和默沙东的Keytruda（Pembrolizumab），适应症包括：黑色素瘤、非小细胞肺癌、肾细胞癌、经典型霍奇金淋巴瘤、头颈癌、膀胱癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、携带微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）的实体瘤、宫颈癌以及纵膈大B细胞淋巴瘤（PMBCL，一种非霍奇金淋巴瘤）。