一周药闻丨诺和诺德口服司美鲁肽2项3期结果均抵达主要目标
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LY03003在中国启动III期 诺华Cosentyx
默沙东GARDASIL9 恒瑞SHR-1603注射液
Nocdurna获FDA批准 利多卡因凝胶贴膏获批
共计 34 条简讯 | 建议阅读时间 3.0 分钟
药品研发
1、罗氏和PTC宣布其小分子脊髓性肌肉萎缩症药物risdiplam在早期临床显示一定疗效，儿童患者使用risdiplam两个月后疗效指数升高5.5点，四个月、六个月分别升高12.5和14点。
2、BMS宣布II期ELOQUENT-3研究达主要终点，Empliciti联合泊马度胺和低剂量地塞米松相比单独使用泊马度胺和地塞米松可显著改善复发或难治性多发性骨髓瘤患者的PFS。
3、BMS宣布FDA已受理Opdivo联合低剂量Yervoy一线治疗肿瘤突变负担≥10个突变/兆碱基的晚期非小细胞肺癌患者的补充生物制品许可，目标行动日期为2019年2月20日。
4、诺华Kymriah治疗成人复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤的关键II期JULIET研究的14个月随访数据显示，40%的患者为完全缓解。
5、第一三共宣布，由德州大学MD安德森癌症中心领导的关键3期临床试验QuANTUM-R显示，quizartinib延长了具有FMS样内部串联重复基因突变的致命形式的急性骨髓性白血病患者的总生存期。
6、强生一项长期复发预防研究数据显示，与一种口服抗抑郁药及安慰剂鼻喷雾剂治疗相比，口服抗抑郁药联合esketamine鼻喷雾剂治疗16周以上的患者在延迟抑郁症状复发的时间方面具有临床意义上和统计学上的显著优势。
7、 诺和诺德索马鲁肽在三期临床PIONEER 4中，高剂量口服索马鲁肽逼平诺和自己的一日一次注射版GLP激动剂利拉鲁肽，用药26周两者HbA1C和体重下降索马鲁肽都显示非劣效。在三期临床PIONEER 7中，索马鲁肽在HbA1C和体重下降两个指标都击败DPP4抑制剂Januvia。
8、Kallyope宣布与诺和诺德达成了一项合作研究和期权协议，共同开发治疗肥胖症和糖尿病的新型多肽类药物。
9、Incyte公司的Jakafi联合皮质类固醇治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病的关键性II期临床研究REACH1的顶线数据显示，该研究达到了主要终点，治疗第28天时的总缓解率达55%。
10、绿叶制药注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）在中国启动III期临床试验。
11、复宏汉霖授予Accord Healthcare Limited在欧洲地区、部分中东及北非地区、部分独联体国家就复宏汉霖研发的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体开展独家商业化等许可权利。
12、基石药业在澳大利亚正式启动了CS3006，一个其自主研发的小分子MEK抑制剂的I期临床研究。
13、Sarepta Therapeutics宣布，评估AAVrh74.MHCK7.micro-Dystrophin在杜氏肌营养不良症患者中的疗效的1/2a期临床试验取得积极初步结果。
14、BiolineRX在研候选药物BL-8040的一项2a期试验新数据显示，BL-8040联合高剂量HiDAC（阿糖胞苷）治疗复发性和难治性急性骨髓性白血病，显著提高了患者的总生存率。
15、Selecta痛风新药SEL-212的2期扩展数据显示，在第12周时，约81％的可评估患者（n = 27）的血清尿酸控制在6 mg/dl以下。此外，该研究也显示患者对SEL-212的耐受性良好。
16、ObsEva SA公司子宫内膜异位症新药linzagolix的2b期临床试验取得积极结果。该公司还确定了即将进行的3期临床试验的两种剂量。
17、TG Therapeutics和Novimmune SA宣布达成了一项关于抗CD47/抗CD19双特异性抗体TG-1801的独家全球协议。将在全球范围内联合开发该产品，治疗B细胞恶性血液肿瘤领域的适应症。
18、Leading BioSciences主要候选药物LB1148在接受心血管外科手术病人中进行的临床2期研究的中期分析结果显示，与安慰剂相比，接受LB1148治疗的患者在重症监护病房的住院时间减少了1.1天，住院时间总体减少了3.2天。
19、法国诗唯雅和日本Taiho制药LONSURF一项关键临床3期试验的研究数据表明，该药物用于治疗难治转移性胃癌的总体生存率具有显著改善。
20、美国耶鲁大学的研究人员近日发表了一项研究结果：一种FDA批准用于治疗酗酒的药物XR-Naltrexone，可以帮助抗病毒治疗并抑制HIV感染者/AIDS患者体内的HIV水平。
药 品 审 批
1、默沙东宣布，FDA已接受GARDASIL®9疫苗扩大适应症的申请。此次申请将Gardasil 9疫苗使用的年龄范围从已批准的9到26岁，扩展到27至45岁的女性和男性。
2、诺华宣布FDA批准纳入Cosentyx新的试验证据。该试验证明Cosentyx与安慰剂相比，接受24周的治疗可以显著减缓活动性银屑病关节炎患者的关节结构损害进展。
3、FDA批准了夏尔旗下Cinryze用于6岁以下儿童遗传性血管性水肿发作，这可以帮助夏尔抵御来自CSL公司的激烈竞争。
4、Alexion已向FDA提交了实验性药物ALXN1210治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症的生物制品许可申请，同时还递交了一张罕见病优先审评券。
5、辉凌制药宣布FDA已批准Nocdurna舌下含片，用于每晚至少醒来2次的成人患者治疗因夜间多尿引起的夜尿症。
6、抗生素新药研发公司Motif Bio宣布，已向FDA提交iclaprim的新药申请，治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染。
7、生物医学公司Voyager宣布，FDA为VY-AADC基因疗法颁发了再生医学先进疗法认定，治疗难以进行医学管理，有运动波动的帕金森病患者。
8、Albireo Pharma宣布FDA已为该公司的领先候选药物A4250颁发了罕见儿科疾病认定， 治疗进行性家族性肝内胆汁淤积症。
9、Solid Biosciences宣布FDA已经允许其继续IGNITE DMD临床试验，评估基因疗法SGT-001在杜氏肌营养不良症中的治疗效果。
10、ImmunoGen宣布FDA已经为其药物mirvetuximab soravtansine准予快速通道，该指定旨在治疗患有中度至高水平叶酸受体α阳性铂类耐药卵巢癌的患者。
11、Heron Therapeutics宣布用于术后疼痛管理的药物HTX-011已获得FDA的突破性疗法指定。HTX-011是由局部麻醉剂布比卡因与抗炎药美洛昔康组成的固定剂量复方药物，用于与术后疼痛有关的治疗。
1、北京泰德制药研发的「利多卡因凝胶贴膏」获得国家药监督局颁发的药品注册批件，此次获批标志着中国神经病理性疼痛领域首个外用治疗贴剂将正式上市，填补了国内空白。
2、恒瑞医药及子公司上海恒瑞、苏州盛迪亚近日收到国家药监局核准签发的SHR-1603注射液的《药物临床试验批件》，并将于近期开展 I 期临床试验。
3、科伦药业于近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物开发的治疗类风湿关节炎的创新小分子JAK抑制剂KL130008 胶囊获国家药监督局核准签发的《药物临床试验批件》。
编辑：Holly
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