瑞创生物招聘药品注册专员、质量保证专员等职位
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瑞创生物技术有限公司是由浙江瑞顺生物技术有限公司于2017年10月全资投资的生物医药研发企业，坐落于浙江省绍兴市柯桥经济开发区科创园内。公司主营针对恶性肿瘤等人类重大疾病和再生医学的细胞治疗技术的临床应用研究和产业化，拥有雄厚的技术与管理团队，优良的实验环境，先进的实验设备和国际一流生物技术企业规章制度。企业宗旨是把握中国生物医药产业化快速增长的市场机会，引进成熟的世界一流技术和工业化管理经验，建立高水平的生物医药研发、生产与销售体系，通过引入战略性合作伙伴和企业上市等市场融资渠道，逐步创建世界一流的大型生物医药公司，改变目前中国在生物医药产业化领域落后的局面。目前，公司拥有三项处于临床前申报阶段的细胞药产品，其中一项已与CRO公司合作，正在向中国CFDA药审中心（CDE）申报开展临床I期试验，已完成3000万元A轮融资，使公司的临床申报和运营进入快速发展的轨道。
联系人：王女士
座机：0575-81101721
手机：13868137460
投递邮箱：lzwang@wyzebiotech.com
公司地址:浙江省绍兴市柯桥经济开发区科创大厦804室
公司网址:www.wyzebiotech.com
投递主题：应聘岗位+姓名+医药魔方
药品注册专员
地点：北京市丰台区西三环南路14号首科大厦A座
年薪：面议
招聘人数：1人
学历要求：硕士及以上
岗位职责
根据国内细胞类生物制品注册的要求编写相应的注册资料；
撰写、整理、审核及报送药品注册、补充申请、变更等注册申报资料，按照程序及时配合药品监管部门办理相关手续；跟踪药品注册进度，使注册申请得以顺利批准。
负责与注册部门、药检机构和审评中心的联系，跟踪注册进度，及时掌握注册信息；
通过多种途径，掌握药品注册政策和品种动态；或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼，维护企业利益；
负责对拟开发注册品种进行产品特性、市场信息、文献资料等检索；并能对拟开发注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合分析；
为企业销售提供信息支持，及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给公司决策层。
撰写相应工作的研究资料及相关文件,满足药品注册现场检查要求；
设计适合企业的药品知识产权保护方案，从而使产品的市场占有期和专利保护期有效结合。
负责完成交办的其它工作。
任职要求
药物合成、制药学、药物分析相关专业硕士及以上学历，有2年以上药品注册工作经验，独立承担过2个以上仿制药注册工作；
对药品注册管理法律法规有充分了解。了解仿制药研发的流程，具备较深的药物合成、药物分析理论基础及实践经验；
熟悉药品注册法规和技术指导原则要求；
具有较丰富原料药工艺研究、质量研究经验者条件可适当放宽；
具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所等的工作流程，并能高速、有效地与之沟通。具有较强的英文听、说、读、写能力及计算机办公软件的熟练运用。
质量保证专员
工作地点：浙江省绍兴市柯桥经济开发区科创大厦A座
年薪：面议
招聘人数：1人
学历要求：硕士及以上
岗位职责
负责质量体系文件的日常管理，保证在用文件的现行有效；
负责组织各部门文件管理员开展部门内部文件管理工作；
负责日常监督检查（检验过程、相关记录、设备、人员、试剂、环境等）；
负责组织质量监督员定期开展质量监督工作；
组织内外部不合格工作的确认、指派改进部门的调查分析、跟踪、改进措施；
负责员工质量管理体系相关要求的培训；
负责产品质量纠正/防范分析（CAPA）统计工作。
任职要求
硕士及以上学历，分子生物学、生物工程、药学、化学等相关专业背景；
2年以上制药行业工作经验，有生物制药单抗经验者优先考虑；
熟悉欧美中CGMP，ICH等相关法规，熟悉注册申报流程；
工作责任心强，做事严谨高效，具有良好的团队合作精神及各方的沟通能力；
有良好的英语读写能力；
临床医学专员
工作地点：浙江省绍兴市柯桥经济开发区科创大厦A座
年薪：面议
招聘人数：2人
学历要求：本科及以上
岗位职责
负责与医生沟通临床信息；
负责协助医生临床研究提供相应支持；
负责销售人员、经销商以及终端客户的产品培训；
负责撰写相关临床资料，定期开展临床培训；
负责为销售部门提供医学支持；
负责协助市场专员收集和分析市场竞争信息；
整理研发项目所针对症状、疾病的预防、检测、治疗、康复等方面的医学知识；
搜集国内外同类和相关医疗产品情报。掌握最新相关产品动态；
通过对相关产品及其医学知识的整理，以文稿、讲座等方式为技术、市场人员提供医学专业支持；
通过研究最新医学动态信息，为公司新产品规划提供依据和建议。
任职要求
本科及以上学历 ，医学、临床医学相关专业；
持有医师资格证者，有医院工作经验者优先；
善于学习，耐心仔细，并且具有较好的文字功底者优先；
性格外向，思维敏捷，善于沟通协调，抗压能力强。