划重点：上海医药获批集团持有药品上市许可持有人文号
近日，国家食品药品监督管理总局向上海医药集团股份有限公司颁发了关于溴吡斯的明片及卡马西平片的药品补充申请批件，同意上海医药作为上述药品的上市许可持有人，并同意上海上药中西制药有限公司、上海医药集团青岛国风药业股份有限公司作为上市药品的受托生产企业。
5月24日，在上海国际会议中心，上海市食品药品监督管理局与上海市科学技术委员会联合举办“药品上市许可持有人制度下风险防控的策略与实践”专题论坛。论坛邀请政府监管部门、不同类型的药品上市许可持有人、受托生产企业等各方代表，交流试点过程中的实践经验，探讨不同主体的风险防控策略。
中共上海市市场监督管理工作委员会书记阎祖强和上海市科学技术委员会副主任朱启高出席了本次论坛。国家药品监督管理局药化监管司崔浩处长作了《全面推行药品上市许可持有人制度的风险防控监管策略思考》的主题报告，上海市食品药品监督管理局陈尧水副局长作了《上海市药品上市许可持有人制度试点实施中的风险防控策略》的主题报告，对与会企业进行指导。
上海医药副总裁张耀华作为集团持有模式的代表，以“创新管理模式，升级管理体系”为题进行大会主题发言，分享上海医药在MAH试点过程中的实践。
作为一家国有上市公司，上海医药承担着药品可及性的社会责任，常年保证大量基普药、短缺药的供应。MAH试点的实施，有利于上海医药根据各子公司的生产加工能力将产品资源进行整合，使各子公司成为有特点、有优势、有规模的生产基地，在保证民众用药安全、有效、经济的同时，获得良好收益，促进企业良性发展，更好地履行企业社会责任。
为了有效地控制MAH试点风险，在上海市食品药品监督管理局的指导下，上海医药组建了一支专业的质量管理团队；建立了一套覆盖药品全生命周期的质量管理体系；制定了一套权责分明的MAH质量协议；建立了一系列应对各种突发事件的保障机制。
在大会的论坛交流互动环节，张耀华副总裁就上海医药顺应形势、快速转型、接轨国际的发展思路进行了交流。
上海医药通过积极参与MAH试点，优化资源配置、促进产业集中，推动管理创新、实现管理升级，同时将为推动MAH政策施行积累宝贵经验。未来，上海医药将持之以恒，继续致力于提升民众的健康生活品质。
→用于重症肌无力，手术后功能性肠胀气及尿滂留等
→进入国家基本药物目录、短缺药目录
→该产品为MAH省内委托生产试点
→主要用于治疗三叉神经痛和舌咽精神痛发作等
→进入国家基本药物目录
→该产品为MAH跨省委托试点
小贴士
药品上市许可持有人制度（MAH）起源于欧美国家，是一种将药品上市许可与生产许可分离管理的制度模式。MAH 制度使得研发机构、自然人等不具备相应生产资质的主体，得以通过合作或委托生产的方式获得药品上市许可，有效保护了其研发积极性，同时也有利于减少重复建设、提高产能利用率。
为探索和推进我国药品审评审批体制改革创新，更好地满足人民群众日益增长的健康需求，第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十省市开展MAH试点。
