板蓝根泡腾片、蒲地蓝、伤湿止痛膏等19个品种处方与非处方药的转变

2018年05月09日 16:39 万通药业

5月8日，国家药品监督管理局发布关于调整板蓝根泡腾片等19个品种管理类别的公告（2018年第16号）。

　　公告显示，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审定，板蓝根泡腾片等18种药品由处方药转换为非处方药；伤湿止痛膏已不符合目前乙类非处方药确定原则，由乙类非处方药转换为甲类非处方药。同时还发布了具体品种名单及非处方药说明书范本。

需修订药品说明书

　　值得注意的是，相关企业需在7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

　　此外，非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。而双跨品种的处方药说明书可继续使用。

　　根据名单，18种药品由处方药转换为非处方药，其中，板蓝根泡腾片、麦味地黄胶囊、蒲地蓝消炎片之前已有双跨同类品种，涉及多家制药企业。

　处转非品种名单

　1.类别：指非处方药的类别。目前国家对非处方药实施分类管理。非处方药分为甲、乙两类。经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。经营乙类非处方药的药品销售企业，应当配备经设区的市级食品药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门直接设置的县级食品药品监督管理机构组织考核合格的业务人员。

　　* 为之前已有双跨同类品种的情形。

商业讯息

　板蓝根泡腾片共有3家企业生产；麦味地黄胶囊仅2家企业生产；蒲地蓝消炎片涉及厂家较多，共有29家。

除板蓝根泡腾片外，18个处方药转非处方药的品种中，牛黄蛇胆川贝滴丸也是直接转为乙类非处方药，也就是说，这两个品种的市场空间扩容量更为可观。

　渠道考验

　　业内认为，经验证，处转非的这类产品在临床使用上有一定的安全性，转为OTC后可方便患者在零售终端自行购买，既提高了药物的可及性，又有利于降低医疗费用。而转为OTC产品能不能做好，主要看产品的治疗领域是否有足够的患者人群，毕竟自行购买不像处方药被动地接收医生的处方。关键在于做好消费者教育，提高患者的认知。

　　近年来，中国零售渠道的药品销售增速很快，相比之前，由于仿制药的竞争以及医保控费等政策的变化，中国医院市场的增速明显放缓，医院市场的增长由此前20%以上的增速下降至个位数，很多企业都在积极布局零售市场。

还有一种从乙类非处方药转为甲类非处方药的伤湿止痛膏，据查询,伤湿止痛膏共有35条批文,涉及万通药业、国药集团等知名药企。同时，公告要求，相关企业在2018年7月6日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。