康柏西普 vs 阿柏西普“头对头”III期研究正式启动：招募2280例患者

康弘药业5月20日发布公告，称正式启动在美国开展康柏西普玻璃体腔眼用注射液临床试验项目。

康弘生物于2016年9月30日取得FDA于准许康柏西普眼用注射液在美国开展湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）III期临床试验的通知，于2018年4月19日取得FDA关于审核通过康柏西普玻璃体腔眼用注射液在美国开展新生血管性年龄相关性黄斑变性临床试验特别方案评审 （Special Protocol Assessment，SPA）的通知。

本次临床试验的方案如下： 

1. 整个国际多中心临床研究将包括两个独立、相似的试验，每个试验计划入组约1140名受试者，以1:1:1的比例分组接受0.5mg康柏西普、1.0 mg康柏西普和2.0mg阿柏西普的玻璃体腔注射。

2. 随机进入康柏西普治疗组的受试者将在第1天、第4周、第8周 （以4周的间隔）接受一次0.5mg康柏西普或1.0mg康柏西普玻璃体腔注射（即核心期）。

2.1. 康柏西普0.5mg治疗组的受试者在初始3次注射后直到第36周将每8周给药一次。从第40周到92周，继续每8周给药一次（实验一）或改为按照再次治疗的标准按需给药（实验二）。 

2.2. 康柏西普1.0mg治疗组的受试者在初始3次注射后直到第36 周将每12周给药一次。从第40周到92周，继续每12周给药一次（实验一）或改为按照再次治疗的标准按需给药（实验二）。 

3.进入阿柏西普治疗组的受试者将在第1天、第4周、第8周接受 一次玻璃体腔注射，之后每8周接受给药一次直到第36周。从第40周 到92周，继续每8周给药一次（实验一）或改为按照再次治疗的标准按需给药（实验二）。 

4.研究的主要目标是明确0.5 mg或1.0 mg康柏西普是否非劣效于 2.0 mg阿柏西普，评估方式为采用ETDRS方法来评估第36周最佳矫正视力（BCVA）较基线的变化。主要终点是受试眼第36周ETDRS BCVA 字符数得分较基线的平均变化。