大变局！大批药店不能卖中药饮片了

广东省新政，大批药店不可经营中药饮片

继年前《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》引发行业关注后，3月15日，广东省食品药品监督管理局发布的《药品零售企业分级分类的管理办法（试行）》（以下简称《办法》）的通知或将再次引发行业变局。

《办法》指出，根据药品零售企业设置条件与药品经营范围、经营规模的适应程度，核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类，相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店。

其中，一类店经营范围限定为非处方药。而二类店的经营范围限定却有新亮点：

二类店经营范围限定为非处方药、处方药（注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品、二类精神药品、医疗用毒性药品、罂粟壳、中药饮片等除外），《药品经营许可证》经营范围标注“必须凭处方销售的药品除外”字样，同时注明上述必须凭处方销售的药品除外的类别。

多位医药界人士解读上述两类药店经营范围得出的结论是：被归为一二类经营范围的药店不能再经营中药饮片、注射剂、肿瘤治疗药、抗生素、生物制品等。

同时，想全部经营的药店必须符合三类药店的验收标准（见附件内容），即经营范围包括非处方药、处方药、中药饮片等。

而经批准三类店还可销售二类精神药品、医疗用毒性药品及罂粟壳，并在《药品经营许可证》的经营范围上单独列明。

该办法的分级分类实施动态管理，根据开办条件验收、认（换）证检查、日常监督检查、跟踪检查及飞行检查等监督检查结果，结合企业设置条件的满足程度进行动态调整。

同时，将执业药师重要性再次凸显出来。

对未按核定的分类设置条件要求经营，擅自降低经营条件，经营范围、经营规模与原核定分类设定条件不相适应的，执业药师等药学技术人员“挂证”，无法在职在岗履行处方审核、药学服务及质量管理等情形的，将按规定纳入药品安全“黑名单”。

企业被吊销《药品经营许可证》后，被纳入药品安全“黑名单”的同一投资主体再次申请开办的，将按《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》规定处理。

广东省的不同

说起药店分类分级，国家食品药品监督管理总局南方医药经济研究所副所长陶剑虹曾表示，“今后我国零售药店将会根据药品安全风险程度、经营条件状况、药品供应能力和药学技术人员配置等因素而分为三个类别，其中，一类药店只可经营乙类非处方药；二类药店可经营非处方药、处方药（限制类药品除外）和中药饮片；三类药店可经营非处方药、处方药和中药饮片。”

根据陶剑虹的透露，商务部市场秩序司和国家食药监总局药化监管司已起草了《关于推进零售药店分类分级管理的指导意见（征求意见稿）》。

很显然，广东省的二类药店经营范围划分将中药饮片等排除在外。这与很多省市的已经出台的试行标准有所不同。

2017年11月，乌鲁木齐市食药监局发布《乌鲁木齐市药品零售企业分级管理设置标准（试行）》，二级零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片。

今年1月28日，通过业界人士商讨后，零售药店分类分级管理的指导意见出现调整，二类药店可经营非处方药、中药饮片和符合许可范围的处方药。

当然，还有其他省市关于分类分级管理的相关规定出台，大抵都将中药饮片列入二类药店经营范围中。

三大影响

此前，关于调整后的征求意见稿，有业界人士即分析将对零售药店行业产生三大影响

1、供给端：零售药店将呈强者恒强局面，经营面积、执业药师、药品存储供应能力占优的连锁药店将进一步胜出，单体药店经营空间受压缩，行业集中度有望加速提升。

2、医保端：二类AAA级药店有望在医保定点药店、医保资金账户享受优先政策支持，连锁药店龙头的医保店比例有望进一步提升，同时有望提前对接可能放开的统筹账户。

3、处方外流：在提高行业集中度和医保资质/账户放开背景下，医疗/医保/药店信息共享加强，有望加速推进处方外流进程。

也有医药人士指出，被划分为一类药店，以及在广东省被划分为二类药店，等于剔除了自身的很多功能，成了“自助售药机”；也有不同观点认为，一二类药店是在向类似日本药妆店的方向发展。