严查药店20条，对这些药品经营企业每半年至少巡查1次！
近日，海南省食品药品监督管理局印发《海南省药品流通日常监督巡查制度》（以下简称《制度》）。《制度》要求，各级食品药品监管部门要严格按照新修订《海南省药品流通日常监督巡查制度》要求开展监督巡查工作，药品零售企业每家每年至少巡查1次，其中有经营注射剂、胰岛素、冷藏冷冻等高风险品种的企业每家每半年至少巡查1次。
日常巡查不得年底突击完成，每季度检查企业（医疗机构）数量比例一般应不少于25%，可采用双随机、飞行检查、延伸检查等方式进行。
药品零售企业日常监督巡查重点内容
1. 从非法渠道购进药品并销售（特别是违法回收药品）。
2. 非法购进医疗机构制剂并销售。
3. 购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售。
4. 以中药材及初加工产品冒充中药饮片销售。
5. 非法加工中药饮片。
6. 存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。
7. 销售麻醉药品、第一类精神药品、疫苗等国家明令禁止零售的品种。
8. 非专营企业销售第二类精神药品。
9. 违反规定销售含特殊药品复方制剂，导致流入非法渠道。
10. 销售具有终止妊娠作用的药品（含紧急避孕类米非司酮制剂）。
11. 超范围经营药品。
12. 购进药品未索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单，或虽索取发票等票据，但相关信息（单位、品名、规格、批号、金额、付款流向等）与实际不符。
13. 未严格按照药品的贮藏要求储存药品、未按规定陈列药品。
14. 违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品（主要检查未严格凭处方销售处方药）。
15. 执业药师挂证、不在岗履职。
16. GSP计算机管理系统无法使用或存在多套系统。
17. 未定期监测及记录药品存放区温湿度。
18. 未建立企业药品购进记录或购进记录不完整。
19. 在核准地址以外存放药品。
20. 其他违法违规行为。
而在《药品零售企业日常监督巡查记录表》中则明确了包括假劣药、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品等20项检查内容。其中，标示功能主治为风湿骨病、糖尿病、哮喘、壮阳补肾、治胃病、降血脂等药品成为重点检查内容。
购进、销售假劣药品，或将非药品冒充药品进行宣传、销售
• 假药的检查：
1)《药品管理法》规定的8种情形；
2) 标示为进口药品（重点是港澳台和东南亚地区），外包装上有无进口药品注册证号（或医药产品注册证）、有无中文说明书或中文说明书为繁体字等；
3）国产药品重点关注中成药，标示功能主治为风湿骨病、糖尿病、哮喘、壮阳补肾、治胃病、降血脂等药品是否经过批准。
• 劣药的检查
1）《药品管理法》规定的6种情形；
2）过期药品；
3）外观有问题的药品：片剂有裂片、潮解、变色、花片、霉变现象，胶囊剂色泽不均匀，有色斑、褪色、变色、有霉变、软化、粘连、漏粉现象，丸剂药色泽不一、大小不均，表面不光圆，液体制剂出现漏液、发酵、产气现象等。
• 非药品冒充药品的检查
1）非药品的产品名称与药品名称相同或类似，产品标示或未标示药品批准文号，外包装或说明书等载体仿照药品包装标签进行标注，即标注药物“成分”（大多属于《中华人民共和国药典》品种）、“功能主治”（或“适应症”）、“用法用量”。
• 仔细查找店内药品中的那些包装陈旧、奇特，存放在角落、隐蔽的药品，塑料袋包装的药品。
• 从药品外观初步筛选可疑药品
抽查5-7个品种，让企业提供该药品的供货单位资料、随货同行单、发票等，进口药品还需提供《进口药品注册证》（或医药产品注册证）及《进口药品通关单》，同时上国家总局的网站查询是否有该药品和厂家的注册审批信息。
购进药品未索取发票及随货同行单
• 随机抽查3或5个品种，根据采购记录和销售记录，查验随货同行单、采购发票、库存药品数量是否一致；
• 单体药店对每一批购进的药品应提供发票，劳务清单上应注明药品品名、规格、数量等信息，而且要求一个月内开具。
违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品
• 现场货架是否存在处方药开架销售、处方药与非处方药混放。
• 对“双轨制”处方药是否进行登记销售，对严格凭处方销售的处方药品，是否留存处方，对怀疑处方造假的，可进一步追查其真实性。
• 查阅销售登记本，或者远程审方的电脑记录，药店销售的处方药，是否有执业药师的审核。
《制度》指出，日常巡查可结合稽查执法进行联合检查，在检查期间，发现涉嫌违法的，应依法查处，涉嫌犯罪的，应移送公安机关。
发现药品经营企业存在违反GSP规范的行为，对于药品零售企业，按照《国家食品药品监督管理局药品经营质量管理规范认证管理办法》（国食药监市〔2003〕25号）以及《海南省药品零售企业药品经营质量管理规范现场检查评定标准》（琼食药监药通〔2017〕11号），给予限期整改或撤销药品GSP认证证书。
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