这39款进口药在华获批上市，创十年新高
近年来，为了解决药品注册积压的矛盾，加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发和上市，中国政府已经采取了优先审评政策、扩大药品审评人员等一系列改革措施。
目前，这些举措的实施已经初见成效，其中，2017年在中国获批的进口药物数量的剧增就是其具体体现之一。
GBI SOURCE数据显示，在过去一年，分别有34款进口化药、5款进口生物药在中国市场获批上市，获批数量创下了近十年的最高值。
政策东风助力进口药获批数量剧增
众所周知，此前由于进口药进入临床二期才能在国内提交申请、国内知识产权保护不完善、审批人员不足等种种原因，导致进口药在国内上市一般都会面临五年或更长时间的滞后期，代表性的例子之一就是葛兰素史克的宫颈癌疫苗希瑞适（Cervarix），该药在中国历经十年的漫长等待后终于在2016年7月才获得CFDA的上市批准。
不过，这一严重的滞后现象今后或将不复存在。
因为，自从2016年1月底国家食品药品监督管理总局药审中心（CDE）实施优先审评制度以来，众多进口创新药物纷纷被纳入优先审评程序，这使得进口药在中国的上市速度得到了前所未有的提升。
GBI SOURCE数据显示，在2017年，共有34个进口化药首次在中国注册，其中有23个药物是通过优先审评流程获批的，获批数量达到了近十年之最（见表1），而且这34个药物在中国的获批时间与国际上首次获批时间间隔的平均值仅约为5.3年（见表3），这足以表明了CFDA要解决进口药在中国上市缓慢这一长期存在的历史难题的决心。
从药物的注册商来看，各大制药巨头基本都有化学药物在2017年获批。
其中勃林格殷格翰最多，有5个；其次是诺华制药，有4个；阿斯利康和强生各有3个，位列第三。
然而药物在中国的加速获批带给跨国药企的不仅仅是机遇，与之相随的还有来自竞争对手的压力和挑战。
在2017年获批的这些进口药中，就有很多是竞争关系。
如在非小细胞肺癌治疗领域，有勃林格殷格翰的第二代EGFR TKI(酪氨酸激酶抑制剂)阿法替尼和阿斯利康的第三代EGFR TKI奥希替尼；
在2型糖尿病治疗领域，有勃林格殷格翰-礼来的欧双宁和阿斯利康的安立格；
在丙型肝炎疾病，有BMS的“达拉他韦+阿舒瑞韦”、强生的西美瑞韦、艾伯维的“奥比帕利片+达塞布韦钠片”、吉利德的索非布韦四款全口服直接抗丙肝病毒（DAA）治疗方案，竞争的激烈程度可想而知。
值得注意的是，在药品获批速度提升的同时，药品的上市速度也得到了极大改善。
以往，获得CFDA的上市批准也仅仅意味着走完了新药上市一半的路程，因为在获批后，通常还需要6个月到1年的时间才能将药物成功推向市场。
而这种现象现已得到改善，阿斯利康的第三代非小细胞肺癌靶向药物泰瑞沙（甲磺酸奥希替尼片，AZD9291）就是个极具代表性的例子。泰瑞沙于2017年3月22日在中国获批，2017年4月在中国上市，历时不到一个月。
根据阿斯利康2017年上半年财报，在上半年短短的几个月内，泰瑞沙就在中国创造了2300万美元的销售额。
其它上市速度较快的药物还有拜耳的抗癌药物拜万戈 (瑞戈非尼)、诺华的心衰治疗药物诺心妥（沙库巴曲/缬沙坦）和艾伯维的丙型肝炎药物奥比帕利/达塞布韦，这三种药物从获批到上市销售用的时间也仅有2个月左右。
此外，让一些跨国药企更加欣喜的是，自家产品获批不久便被部分地区纳入医保范围。2017年12月，诺华的芦可替尼和培唑帕尼、阿斯利康的奥希替尼、强生的伊布替尼、百时美施贵宝的达拉他韦/阿舒瑞韦、罗氏的维莫非尼均已被浙江省纳入了大病医保范围。
此外，阿斯利康的钠葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）达格列净、诺华的沙库巴曲/缬沙坦、百时美施贵宝的达拉他韦/阿舒瑞韦、辉瑞的选择性免疫抑制剂托法替布还在2018年1月被吉林省纳入了该省的乙类医保目录报销范围。
对于泰瑞沙在产品生命周期中如此早的阶段就被部分地区纳入医保，阿斯利康CEO Soriot在2017年第四季度的财报电话会议上表示，这是市场发展的新动向，“这是你5年前不可能想到的，事情正在改变”。
进口生物药获批数量回升
与化药相比，生物药的起步比较晚。
在中国，市场上的生物药主要以进口药为主。GBI SOURCE数据显示（见表4），从2008年—2016年的9年间，共有20款进口生物药在国内获批上市。
或许是受到生物药研发技术进步和政策改革的双重因素驱动，2017年，有5个进口的生物药首次在中国获批，获批数量亦达到了近十年来的最高值。
不过这五款药中，除了诺和诺德的糖尿病治疗药物德谷胰岛素的国内外上市时间间隔只有3年外（见表5），其它四款药物在我国的上市时间都比国外慢了8年以上，尤其是诺华的哮喘药奥马珠单抗，该药最早于2002年在澳大利亚上市，但直到2017年8月才在中国获批，整整相隔了15年。
由此可见，如何提高生物创新药在国内的上市进程，仍然是一个刻不容缓的问题。
注：本文节选自GBI近期发布的《2017年新药审评总结》，该总结通过对近年来创新型药物在国内的获批和申报数据的分析，向大家展示了新政策形势下的药物注册变化趋势。
点击阅读原文，获取本篇总结的全部内容。
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