全国总代权转让：胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）和胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）
I. 胎儿纤维连接蛋白检测试剂盒（胶体金法）
早产是指妊娠满28周至不足37周间分娩者。国内早产占分娩总数的5%～15%，约15%的早产儿死于新生儿期。
胎儿纤维连接蛋白(fetal Fibronectin, fFN)，是子宫绒毛膜细胞外的基质成分，存在于绒毛膜与蜕膜之间，主要由滋养层细胞产生。只有在绒毛膜与蜕膜分离、绒毛膜与蜕膜界面的细胞外基质遭到机械损伤或蛋白水解酶的降解时，fFN才可见于宫颈阴道分泌物中。因此，在孕22-35周之间，宫颈阴道分泌物中fFN的水平与是否发生早产有很大的相关性。
根据国家卫计委行业标准《早产诊断》（WS/T388-2012），fFN 阴性者近期发生早产的风险降低。宫颈分泌物fFN 检测是早产的预测方法之一。
全国总代权转让
胎儿纤维连接蛋白(fFN) 检测试剂盒( 胶体金法)
注册证.号: 赣械注准201624002 45
注册人名称：江西诺德医疗器械有限公司
Ⅱ. 胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测试剂盒（胶体金法）
胎膜，是包裹胎儿，对胎儿的生长发育起到保护、营养、呼吸、排泄作用的胚胎辅助结构；包括绒毛膜、羊膜、卵黄囊、尿囊和脐带。孕龄<37孕周的胎膜破裂又称为早产（未足月）胎膜早破。胎膜早破是围生期最常见的并发症，妊娠＞37周后的胎膜早破发生率10%，妊娠＜37周的胎膜早破发生率为2.0%~3.5%。胎膜早破引起早产、难产；引起胎儿宫内窘迫和缺氧；引发胎盘早剥和母婴感染。
孕妇血循环及羊水中富含胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1），且羊水中的浓度是血清中的100-1000倍。在12周以后，当胎膜破裂时，羊水及其中的IGFBP-1释放到宫颈分泌物中，致其浓度升高。故通过IGFBP-1测定可以预测胎膜破裂。
根据中华医学会妇产科学分会的《胎膜早破的诊断与处理指南(2015)》，对于阴道酸碱度测定和阴道液涂片仍难确定的可疑胎膜早破孕妇，可采用胰岛素样生长因子结合蛋白-1检测。
针对不能通过临床症状和体征确诊胎膜早破的孕妇，首选IGFBP-1检测。
全国总代权转让
胰岛素样生长因子结合蛋白-1(IGFBP-1) 检测试剂盒( 胶体金法)
注册证.号: 赣械注准201624002 46
注册人名称：江西诺德医疗器械有限公司
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王锋
13524758219
