【医药焦点】FDA批准辉瑞博舒替尼治疗新诊断Ph染色体慢性髓性白血病

2017年12月22日 15:51 长沙医药健康产业园

12月21日辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局批准了补充新药申请，将BOSULIF®（bosutinib，博舒替尼）的适应症扩大到用于新诊断的Ph染色体慢性髓性白血病的成人患者。

1.长生生物23价肺炎球菌多糖疫苗获CFDA临床试验批件

12月21日，长生生物科技股份有限公司发布公告称，近日，公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司收到国家食品药品监督管理总局关于23价肺炎球菌多糖疫苗的临床试验批件，同意本品进行临床试验。

2.研究：每天食用两个番茄或可有效预防肺部疾病

据法国24电视台12月21日报道，有科学家称，每天食用两个及以上番茄的成年人的肺部功能衰退速度有所减缓。这在大多数有吸烟史的人身上得到了验证。而每天吃三份新鲜水果，尤其是吃苹果的人，其肺部功能的衰退速度也有所下降。

3.FDA批准辉瑞博舒替尼治疗新诊断Ph染色体慢性髓性白血病

12月21日辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局批准了补充新药申请，将BOSULIF®（bosutinib，博舒替尼）的适应症扩大到用于新诊断的Ph染色体慢性髓性白血病的成人患者。

4.国家卫计委发文规范疾病应急救助工作

国家卫生计生委近日下发通知，从准确把握疾病应急救助基金使用范围、加大救助制度的宣传培训力度等方面进一步规范疾病应急救助工作。

5.百健与卫材阿尔茨海默药物临床2期未达标

12月21日，日本卫材公司以及美国百健制药公布称，独立数据监查委员会已确定抗β-淀粉样原纤维抗体BAN2401没能达到试验成功的标准，即在856名患者参与的临床2期试验中没达到基于12个月贝叶斯分析的主要终点。

6.华人学者联手带来治疗耳聋的基因疗法

哈佛大学医学院Zheng-Yi Chen教授与哈佛大学David R. Liu教授等多名华人学者联手带来了一项重量级的研究。他们利用CRISPR-Cas9基因编辑技术，成功修复了小鼠内耳的致聋性基因突变。

▲哈佛大学医学院Zheng-Yi Chen教授与哈佛大学David R. Liu教授是本研究的共同负责人（图片来源：哈佛大学）

7.FDA批准罗氏帕妥珠单抗用于早期乳腺癌辅助治疗

12月20日，罗氏旗下公司基因泰克公告称美国FDA已经批准了公司Perjeta ® （pertuzumab-帕妥珠单抗）联合赫赛汀（曲妥珠单抗）+化疗（基于Perjeta的治疗方案）用于手术后高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌(EBC)患者的辅助治疗。

8.默克Avelumab与INLYTA联合治疗晚期肾癌获突破性疗法指定

默克近日宣布，美国食品和药品监督管理局授予了avelumab与辉瑞INLYTA联合疗法突破性疗法认定，主要用于治疗晚期肾细胞癌的初治患者。

9.优时比银屑病关节炎单抗Bimekizumab获积极2期结果

12月20日，比利时制药公司优时比表示，bimekizumab用于银屑病关节炎治疗的临床2b期试验BE ACTIVE达到了主要研究终点，实现了建立具有统计学意义的药物剂量反应的主要目标。这项研究还表明，同安慰剂进行对照，在接受治疗12周后，bimekizumab对于PsA患者的症状以及PASI 90皮损清除率均带来了强大疗效。