权威解读：乌头碱中成药临床安全用药评估

2017年12月08日 18:45 步長制药

含乌头碱中成药种类繁多，功效广泛，其合理用药一直是临床医师和药师关注的议题之一。含乌头碱中成药，是风寒湿痹或者脾肾阳虚患者的经典用药，但也存在有些中成药不良反应屡见不鲜的情况。因此，含乌头碱中成药的临床安全合理使用至关重要。为此，首都医科大学附属北京世纪坛医院金锐博士、北京中医药大学第三附属医院王宇光老师、北京中医药大学张冰教授一起，基于“识毒－用毒－防毒－解毒”的中成药药物警戒思想，对含乌头碱中成药的安全性进行科学评价，为临床医师和药师认识含乌头碱中成药的安全风险提供客观化的评价方法。

金锐博士指出：辨“量”的要求在于适量用药，尤其对于含乌头碱中成药来说，用法用量应严格遵循说明书用量，并且谨慎与其他含毒（不限于乌头碱）中成药联合使用。为了更加精准地掌握含乌头碱中成药的中毒风险，金博士尝试从乌头碱限量检查和含量测定入手，对中成药含乌头碱理论最大含量进行数学分析，并从乌头碱理论中毒量0.2 mg（一次用量）和理论致死量3~5 mg（一次用量）的最低限3 mg为标准，计算乌头碱理论中毒风险和理论致死风险。以相似功效中成药虎XX胶囊和祛风止痛胶囊为例，虎XX胶囊未被 2015 年版《中国药典》收录，从公开的研究文献来看, 虎XX胶囊中的乌头碱含量大约为 0.65%，据此计算可得，1粒虎XX胶囊（0.3 g/粒）的乌头碱含量约为1.95 mg，已经远超过0.2 mg的中毒限，理论中毒风险很高。祛风止痛胶囊被2015年版《中国药典》收录，根据其乌头碱限量检查标准计算，1粒祛风止痛胶囊（0.3 g/粒）的乌头碱含量约为0.028 mg，按照说明书最大量（每次 6 粒）服用时，每次的乌头碱摄入最大量为0.168mg，低于理论中毒量，故理论中毒风险很低。

另一方面，在中国知网、万方数据库，以“虎XX”、“祛风”、“致”或“例”为主题搜索不良反应案例报道，最终筛选得到关于祛风止痛胶囊的不良反应文献0篇；关于虎XX胶囊的不良反应文献5篇，涉及不良反应案例24例。

因此，从适应症角度看，虎XX胶囊对于关节炎和关节痛效果突出，而祛风止痛胶囊在治疗关节炎的同时，还对骨质疏松、腰椎间盘突出等肾虚骨萎的表现有改善。对于虎XX胶囊和祛风止痛胶囊，由于祛风止痛胶囊理论中毒风险远低于虎XX胶囊，故在临床选药过程中，对于虚寒症不明显的患者，或者用于特殊患者群（儿童、老年人、身体虚弱患者等）的治疗时，应优先选择祛风止痛胶囊，从而避免药害事件风险。