华海药业「阿立哌唑片」ANDA获FDA批准

华海药业12月10日公告称，公司向美国 FDA 申报的阿立哌 唑片（2 mg，5 mg，10 mg，15 mg，20 mg，30 mg）的新药简略申请已获得批准（ANDA 号：205363），意味着华海可以生产并在美国市场销售该产品。

阿立哌唑片主要用于治疗精神分裂症 。阿立哌唑片由 Otsuka 研发，于 2002 年在美国上市。当前，美国境内，阿立哌唑片的主要生产厂商有 Teva, Apotex 等；国内生产厂商主要有成都康弘药业集团股份有限公司、江苏恩华药业股份有 限公司等。

2016 年度阿立哌唑片美国市场销售额约 8.96 亿美元，2017 年 1 至 9 月份，阿立哌唑片美国市场销售额约 2.17 亿美元； 2016 年度阿立哌唑片国内市场的销售额约人民币 8.74 亿元。 截至目前，华海在阿立哌唑片研发项目上已投入研发费用约 800 万元人民 币。

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