总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017年第140号）

总局关于修订注射用脂溶性维生素（Ⅰ）等5个品种说明书的公告（2017年第140号）

2017年11月29日 发布

 

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对复方脂溶性维生素注射剂〔包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）〕说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下：

 

　　一、所有复方脂溶性维生素注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年1月31日前报省级食品药品监管部门备案。

　　修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

　　各复方脂溶性维生素注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。

 

　　二、临床医师应当仔细阅读复方脂溶性维生素注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。

 

　　三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读说明书。

 

　　特此公告。

 

　　附件：复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求

 

食品药品监管总局

2017年11月20日

 

附件

 

复方脂溶性维生素注射剂说明书修订要求

 

复方脂溶性维生素注射剂产品包括注射用脂溶性维生素（Ⅰ）、注射用脂溶性维生素（Ⅱ）、脂溶性维生素注射液（Ⅰ）、脂溶性维生素注射液（Ⅱ）、复方维生素注射液（4）。以上产品说明书须按下列要求修改：

一、【不良反应】增加以下内容：

上市后监测到的不良反应/事件为：

全身性损害：寒战，发热，胸痛，乏力。

皮肤及其附件损害：皮疹，瘙痒，出汗，荨麻疹，斑丘疹。

胃肠损害：恶心，呕吐，腹痛，消化不良。

呼吸系统损害：   呼吸困难，呼吸急促，咳嗽。

心血管系统损害：心悸，心律失常，紫绀，血压升高。

免疫功能紊乱和感染：过敏性休克，过敏反应。

神经系统损害：   头晕，头痛，眩晕。

血管损害和出凝血障碍：  潮红，静脉炎。

用药部位损害：   注射部位疼痛。

视觉损害：视物模糊，复视。

肝胆损害：血清氨基转移酶升高，碱性磷酸酶升高，胆红素升高。

二、【禁忌】增加以下内容：

1．对本品任一成分过敏者禁用。

2．维生素过多症者禁用。

三、【注意事项】增加以下内容：

1.过敏体质者及肝、肾功能异常者慎用。

2.注意可能发生的严重过敏反应，使用时应加强监护。使用中出现呼吸困难、呼吸急促、胸闷、心慌、心率加快等，应立即停用，并采取相应的治疗措施。

3.对于长期接受胃肠外多种维生素作为体内维生素主要来源的患者，应定期监测维生素的浓度，以确定维生素缺乏或过量。

4.本品长期大量使用应注意产生脂溶性维生素过多综合征。

（注：说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）