海正药业吗替麦考酚酯胶囊仿制药申请获FDA批准
新浪医药
近日，浙江海正药业股份有限公司发布公告称，公司向美国FDA申报的吗替麦考酚酯胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。本次批准标志着公司具备了在美国市场销售该产品的资格。
药品基本信息如下：
药品名称：吗替麦考酚酯胶囊
ANDA号：204077
剂型：胶囊
规格：250mg
申请事项：ANDA（美国新药简略申请）
申请人：浙江海正药业股份有限公司
据了解，吗替麦考酚酯胶囊适用于预防同种肾移植病人的排斥反应及治疗难治性排 斥反应，可与环孢素和肾上腺皮质激素同时应用。
吗替麦考酚酯胶囊原研药由罗氏公司研发，国内外生产厂商主要有罗氏公司、华北制药股份有限公司、辰欣药业股份有限公司等。据统计，吗替麦考酚酯胶囊（250mg规格）2016年全球销售 额约3.66亿美元，其中国内市场销售额约1.21亿美元；2017年1-6月全球销售额约1.71亿美元，其中国内市场销售额约5,684万美元。（数据来源于IMS）
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