法律速递——千呼万唤始出来，犹抱琵琶半遮面：专利衔接制度的建立
2017年10月8日，国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）。这是继2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》之后，又一个深化药品医疗器械审评审批制度改革的纲领性文件，对我国医药产业创新发展具有里程碑意义。其主要指导思想是在保护相关知识产权的前提下，加快新药上市的速度，鼓励药品创新。其中明确要在我国建立药品专利链接制度。其核心在于（1）专利权人或利害关系人有权就落入其专利权保护范围的药品注册申请提起专利侵权诉讼；（2）国家食品药品监管部门根据法院针对专利权人或利害关系人专利侵权案件的生效判决、裁定或调解书，作出是否批准上市的决定。
该《意见》的出台，将改变长期以来我国缺乏系统而明确的药品专利链接制度的现状，对药品申请前和申请过程中的专利策略、专利检索以及专利诉讼，都将带来重大影响。据悉，该《意见》出台后，国家食品药品监督管理总局也将制定相应的实施细则，以贯彻该《意见》的精神。可以预计的是，对于药品专利链接制度这一重要的制度创新，国家食品药品监督管理总局很可能会有更加具体的规定，而该具体的规定如何与现有的药品申请和专利法规协调配合，值得期待。同时，这一制度的建立，也将明确法院在药品申请及其相关的专利侵权案件中的角色，并对法院的判决和裁定提出更高的要求。
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专利链接制度建立的紧迫性
近年来，随着我国药品市场壮大和公众需求的高速增长，我国的药品审评审批系统面临着严峻的挑战。一方面，大量的新药申请积压，导致药品的上市速度不能满足日益增长的公众健康需求；另一方面，由于相关知识产权保护制度的不完善，涉及到的多个责任主体间的协调机制的缺乏，导致药品相关的专利侵权诉讼高发。而与西方发达国家更为高效和公平的药品审批制度相比，完善的药品专利链接制度，正是我国的药品评审体系所缺失的一环。
药品专利链接制度是指仿制药上市批准与创新药品专利期满相“链接”，从而避免可能的专利侵权的制度。而现行有效的法规中，与专利链接制度有关的法规，散见于《专利法》第六十九条第五款（美国法项下波拉例外）、《药品注册管理办法》第八条（信息公示）、第十八条（药品专利状况和不侵犯专利权声明）和第十九条（仿制药申请时间限制），这些法规，首先并相互之间进行协同以构建成一套体系，其次其中某些规定在实践中并未起到很好的施行效果（如药品专利状况和不侵犯专利权声明），更为重要的是，缺乏对相关监管主体，如药监局、法院和知识产权局各自角色和功能的定位，故而现行的法规，远远没有建立起一套成熟的药品专利链接制度或系统。而这一制度的缺乏，导致在药品的知识产权保护和加快药品上市进程之间缺乏一个利益平衡的机制，在药品审批时很容易顾此失彼。
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《意见》中建立药品
专利链接制度的内容
2017年10月8日，国务院办公厅发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。《意见》第十六条规定了药品专利链接制度的建立：“（十六）探索建立药品专利链接制度。为保护专利权人合法权益，降低仿制药专利侵权风险，鼓励仿制药发展，探索建立药品审评审批与药品专利链接制度。药品注册申请人提交注册申请时，应说明涉及的相关专利及其权属状态，并在规定期限内告知相关药品专利权人。专利权存在纠纷的，当事人可以向法院起诉，期间不停止药品技术审评。对通过技术审评的药品，食品药品监管部门根据法院生效判决、裁定或调解书作出是否批准上市的决定；超过一定期限未取得生效判决、裁定或调解书的，食品药品监管部门可批准上市。”
根据以上内容，国务院实际就我国药品专利链接制度中专利与药品申请如何链接明确了以下核心意见。
（1） 专利权人或利害关系人有权就落入其专利权保护范围的药品注册申请提起专利侵权诉讼；
（2） 国家食品药品监管部门根据法院针对专利权人或利害关系人专利侵权案件的生效判决、裁定或调解书，作出是否批准上市的决定。
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《意见》中建立药品专利链接制度的目的是为了“为保护专利权人合法权益”，“在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷”，“降低仿制药上市后的法律风险”，从而“鼓励仿制药发展”
2017年10月10日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上作出重要指示，对《意见》的目的进行了进一步的解读：“（四）强化知识产权保护……二是探索建立药品专利链接制度。仿制药申请人申报药品上市时，要对相关专利权属状态作出公开声明，在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷，这既可以降低仿制药上市后的法律风险，也有利于保护专利权人的权益。”
因此，根据《意见》内容和毕井泉的电视电话会议讲话，药品专利链接制度建立的目的主要是“为保护专利权人合法权益”，“在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷”，“降低仿制药上市后的法律风险”，从而“鼓励仿制药发展”。
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为实现《意见》中建立药品专利链接制度的目的，《意见》要求法院和药监部门互相配合以保护专利权人权利，即法院应当在判决中明确认定申请注册的药品是否落入他人专利权保护范围，以便药监部门根据判决中的相关认定采取相应的后续行动
如上所述，《意见》的解读应当以《意见》制定的目的为前提。“为保护专利权人合法权益”，“在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷”，“降低仿制药上市后的法律风险”，从而“鼓励仿制药发展”，则要求药监部门批准上市的药品在上市后不会出现专利侵权问题，即在《专利法》第六十九条第五款不能适用的药品销售的情境下，也不会引起专利侵权问题。在这种情况下，药监部门在 “生效判决”中所关注的问题便是申请注册的药品是否落入专利权的保护范围。
因此，《意见》实质要求了法院与国家食品药品监管部门“在药品审评期间通过司法机关解决相关专利纠纷”上进行互相配合，即实质要求了法院需要在判决中对申请注册的药品是否落入专利权的保护范围作出明确认定，而药监部门根据法院的相关认定采取相应行动，以保证其批准上市的药品不会出现侵权问题。
从字面意义来看，若法院明确认定注册申请的药品落入他人专利权保护范围，国家食品药品监管部门便可以对其上市申请不予批准。但这一制度在实践中可能与现行《专利法》下的侵权豁免条款产生潜在矛盾，特别是六十九条（5）款下的行政审批豁免。比如，各级法院在被告提出侵权豁免抗辩的专利侵权案件中是否需要确定涉案药品落入专利保护范围是一个需要解决的问题。另外，法院于药监局之间的协调也需要进一步的规定和实践中的探索。
具体来说，药品申请人就他人拥有专利权的药品向国家食品药品监督管理局提出药品申请，专利权人以专利侵权为由将药品申请人诉至法院，国家食品药品监督管理局将继续进行该药品技术审评。在此情况下，如果法院直接根据《专利法》第六十九条第五款判定药品申请人的行为豁免，而不对涉案药品是否落入专利保护范围的认定，则该判决对于国家食品药品监督管理局确定是否批准该药品上市将缺乏指导意义。这是因为对申请行为本身的豁免不代表涉案药品并未落入涉案专利的保护范围，在这种情况下，法院和国家食品药品监督管理局之间的联动将形同虚设。在实践中，如何建立具体、公平而高效的药品专利链接制度，不仅依赖于药品监管部门的具体实施细则，更加考验法院的裁判思路、文书撰写和对专利法的理解。
综上，药品专利链接制度的出台，弥补了之前我国在药品申请领域的制度缺陷，有利于在专利权人和药品申请人之间建立利益平衡，从而达到满足公众用药需求，同时鼓励药品创新，保护知识产权的目的。而该制度的具体落地和实施，还有待于药品监管部门的实施细则的制定和今后法院在药品申请相关的专利侵权案件中协同。
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医药法律评论
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