修改《中华人民共和国药品管理法》，总局向您公开征求意见

10月23日，国家食品药品监管总局就《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》（以下简称“修正案草案征求意见稿”）公开征求意见，请社会各界紧紧围绕《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《创新意见》）提出的改革措施，对该修正案草案征求意见稿提出意见和建议，于10月30日前反馈总局。

2016年，总局开始着手《创新意见》起草，并就《创新意见》中涉及法律修改或需要取得相应授权的改革措施同步开展研究。10月1日，中办、国办印发《创新意见》，提出36项重要改革措施。为保障有关改革措施落实于法有据，总局就目前亟需修改《药品管理法》的内容进行认真研究，形成该修正案草案征求意见稿。

总局指出，本次《药品管理法》的修改，采取修正案方式，紧紧围绕《创新意见》，根据实践基础，结合实际需要，对《创新意见》提出的改革措施进行梳理，坚持“能不改则不改、能少改则少改”的总体思路，确保《创新意见》各项改革措施尽快顺利实施。

为落实国务院“放管服”要求，总局已按程序报请取消药物临床试验机构资格认定、药品生产质量管理规范认证和药品经营质量管理规范认证3项行政审批事项。为避免《药品管理法》在短时期内两次修改，本次修改时将上述内容一并进行。

修正案草案征求意见稿对现行《药品管理法》增加6条，修改9条，删去2条。主要修改内容包括：全面实施药品上市许可持有人制度；落实行政审批制度改革要求；增加建立职业化药品检查员制度；落实处罚到人要求。

总局指出，为确保《创新意见》相关改革措施尽快实施，此次《药品管理法》只是局部修改，对法律篇章结构调整、药品定义和分类、药品全链条和全生命周期管理、监管措施细化等暂未涉及；专利链接、专利期补偿等探索和试点工作暂不列入，将按程序报请全国人大常委会授权。

下一步，总局将加快《药品管理法》全面修订工作进程，上述内容将在修订草案中予以充分体现，力争年底前将修订草案报送国务院法制办。