CFDA征求《指导原则》 中药又要涨价了!
悦海医药
昨日(10月11日),国家食药监总局发布通知,公开征求《中药资源评估技术指导原则》的意见。
拟要求中药生产企业每5年对中药资源重新评估一次,涉及包括以中成药、中药饮片、中药配方颗粒为代表的所有中药工业生产。
通知中包括中药资源评估技术指导原则(征求意见稿),及其起草说明。
根据《中药资源评估指导原则》(征求意见稿)起草说明,中药资源评估不只是对产量的评估,也包括对质量的评估,产量评估的主要目的是保证企业生产原料的可及性,质量评估的主要目的是保证企业生产原料的稳定可控。
《指导原则》要求生产企业应当明确并固定中药材基原、来源区域、采收时间、加工方法等。来源于人工种植养殖的,还应当说明种植养殖符合中药材生产质量管理规范要求的措施。
可见,中药资源评估只要涉及到质量评估的范畴,对于中成药、中药饮片、中药配方颗粒等生产企业,将带来巨大的影响。