罗红霉素片惹事,或引起明显不良反应!

药店经理人

▍来源:药店经理人  作者:张笠


罗红霉素片身陷囹圄,因为其中一个生产批号又遭封杀,会不会连带所有的罗红霉素


罗红霉素片、清喉咽合剂被通报


9月14日,国家食药监总局官网发布公告,将两个生产厂家的清喉咽合剂罗红霉素片送进“不合格药品名单”。


不合格产品的标示生产企业、药品品名和生产批号为:三门峡广宇生物制药有限公司生产的批号为161001、161003、161004、161103、161201的清喉咽合剂


吉林省精鑫药业集团有限公司生产的批号为20160802的罗红霉素。不合格项目包括微生物限度、溶出度。


总局要求,对上述不合格药品,相关省食药监局已采取查封扣押,要求企业暂停销售使用、召回产品,并进行整改。对生产销售不合格药品的违法行为进行立案调查,三个月内公开对生产销售不合格药品相关企业或单位的处理结果。


根据百度百科显示,清喉咽合剂为OTC药品,主要用于阴虚燥热、火毒内蕴所致的咽部肿痛、咽干少津、喉核肿大;急性扁桃体炎咽峡炎见上述证候者。


罗红霉素作为广谱抗生素,它的抗菌谱较为广泛,也就是说对多种细菌或者支原体,衣原体有效。因此罗红霉素片多用于治疗由罗红霉素敏感病原体导致的感染。如扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎等。


溶出度不合格,可产生明显不良反应


实际上,8月7日食药监总局通告两企业违法生产藿香正气水之后,不明真相的吃瓜群众误以为所有藿香正气水都出现了问题,浏览当时相关门户新闻,许多人将那些正规生产藿香正气水的企业也归咎进来。此次罗红霉素片会不会是这个下场呢?


根据总局官网查询,国内获批的清喉咽合剂共有41个;而为大众熟知的罗红霉素片(处方药),国内获批药品有51个,进口的两个。


对于大众熟知的罗红霉素而言,通告中提到其不合格项为“溶出度”,指的是在规定溶剂中,药物从片剂等固体制剂溶出的速度和程度。


据了解,早在几十年前就有人指出,药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定,固体制剂中的药物在被吸收前,必须经过崩解和溶解然后转为溶液的过程,如果药物不易从制剂中释放出来或药物的溶解速度极为缓慢,则该制剂中药物的吸收速度或程度就有可能存在问题;


另一方面,某些药理作用剧烈,安全指数小,吸收迅速的药物如果溶出速度太快,可能产生明显的不良反应,维持药效的时间也将缩短。


从这一点上可以排除罗红霉素片被认为假药的风险。


从生产批号上避免被消费者误解


事实上,药品不合格的通报各省食药监都做过,食药监总局甚至隔月就来一次通告,比如:



通告中都会涉及生产批号,重大药品问题会涉及批准文号。这对消费者而言就面临一个问题:是叫这个名字的药品都不合格还是某一个厂家的某一批次(数量不定)药品不合格?作为零售药店,有义务对上述问题做出解释。


实际上,生产批号是指企业生产一批药品的唯一编码。一般是生产日期和其他数字或字母组成。当该批药物出现质量问题,可以用该批号追溯该药品流向某个地方。


药品批准文号在包装统一为“国药准字”。是每个公司生产的每种合格药品的唯一的编码,就像身份证。可以查到生产企业、生产企业注册地址、药品信息、委托生产企业等。


每一类药物又有分类表示批文的类型:如化学药品:H20050890 ;中药制剂:20050890;进口药品:J20050890。


长按二维码关注药店经理人

了解药店行业最新动态



本文为原创/整理,转载请在文首注明来源和作者如果你对药店相关的题材也有心得/见解,欢迎撰稿,稿费=200元+阅读量*0.01元。投稿邮箱:yaod366@163.com,请注明联系方式,以方便与您取得联系。