计算机化系统和电子记录的确认和相应控制

最近很多客户经常问一个问题，就是哪些系统属于计算机化系统，这些系统都要做CSV吗？

答案肯定不是。

首先所有通过软硬件实现预期功能的系统都要被认为计算机化系统。包括不连接系统（例如LabX）的电子天平、酸度计等。

企业要有自己的计算机化系统，把它们列入其中，分配计算机化系统的编号（这个编号要和设备编号区分开，因为会有一个系统控制多个设备以及一个设备有多个系统的情况），然后确定是否和GXP相关，是否有电子记录，属于几类系统，并有SOP规定不同类型的系统该如何管理。

那么是不是所有的计算机化系统都要做CSV？

这个答案是不一定的。要根据电子记录的情况来决定。

先说什么是电子记录，电子记录就是能够永久保存用于查看应用的数据。例如我们常用的方法、处方等。但是还有一种设备，它们的参数是输入的无法单独保存成为文件的，但是如果你关机再开，这个数据仍然存在，那么也算作电子记录。而有些系统每次开机都需要输入参数，关机再开就没有了，这个就不算电子数据。我们是否需要做CSV以及如何管控都是根据是否是GxP regulated ER，以及实际情况来。我简单的说几种我在数据完整性评估的时候遇到的几种情况：

1：例如前面说到的电子天平，酸度计等，他们内部不存储电子记录，那么这些系统是不需要做CSV的，只要做设备确认即可，同时如果系统有时间，需要把时间控制，系统能够打印的话需要连接打印机。

2：例如有种脉动灭菌柜。它的参数是无法独立保存为文件的，但是参数关机再开机的时候还是会显示的。那么证明该机器是有电子记录的。但是该设备没有USB或者SD卡转移备份数据。那么对于这类系统，如果有时间保护的话，我们要设置时间不能修改，如果能接打印机，我们会要求一定要打印。但是没有人员权限设置，开机就直接进入操作界面，每个人都可以更改设备参数。那我们只能把用到的不同的灭菌循环的参数写在SOP里，然后每次使用之前要根据SOP核对设备参数。

3：有些设备电子记录可以单独保存。数据也可以手动备份，权限也可以分组设置，但是没有审计追踪。这种情况只能用备份日志来记录每次备份的操作，用手动填写变更日志记录变更内容。这种系统就需要做CSV

4：最好的系统就是电子记录远程保存至服务器，数据网络备份，权限可以分组设置，有审计追踪功能，所有的windows都是域服务器控制。这样的系统就可以直接做CSV，只要很好的控制人员权限和访问控制就可以了。

当然实际上不可能简单的将所有的计算机化系统分类成为以上四类，由于厂家的思维不同，不同的系统总是有不同的设置，而我们需要根据实际情况来进行管理和验证。