上海首发医药代表备案制 医药CSO尴尬了
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医药代表备案制终于来了，对医药代表的“杀手锏”最终还是在上海落地！医药代表未来何去何从，与医药代表备案制度息息相关，而医药代表的身份归属问题，则影响着药品营销模式的变化。
在国家相关政策对医药代表“一听一介绍三禁止一备案”的职能界定后，8月24日上海食药监局公布《上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）》（以下简称《办法》），要求在本市派驻医药代表的生产企业，应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。
通读全文，倍感压力山大，《办法》最大的特点是明确了医药代表的责任主体是药品生产企业而非其他机构，即从属关系上医药代表与生产企业捆绑，这样一来，药品经营企业、医药CSO将面临着无法获得合法推广资格的窘境。
如果上海的做法推广到全国，将对全国近1.3万家药品经营企业、300万药品经营类从业人员（包括代理商、医药代表、自然人）的身份问题带来巨大考验。
或许有人会说生产企业将推广授权给代理商不就完了？问题是《办法》规定药品生产企业要与医药代表签订劳动合同，并对信息的真实性承担责任。
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《办法》所称医药代表，是指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员。
《办法》体现的主体的认定，与两票制政策中对生产企业的认定是基本一致的，但是，责任主体的确定无疑对现行营销体系带来巨大的冲击，其影响面和力度并不亚于两票制。
《办法》要求药品生产企业的医药代表进行备案，但通篇未提及经营企业及其他机构，这是否意味着经营企业不得有医药代表从事相关工作？如果这个结论成立的话，同样，CSO的推广人员亦不具备相应推广资质，除非厂家授权并与之签订劳动合同，否则独立推广的前提条件并不存在。
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《办法》规定，药品生产企业应负责所聘医药代表的管理，按照行业管理规则、岗位工作要求，对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定，与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权，每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保医药代表从业行为符合相关规定。企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后，应当在30个工作日内登录“上海市医药代表登记系统”如实登记变更。
由此看来，劳动合同将成为判定医药代表与生产企业是否存在雇佣关系的重要依据，而现行的劳动法律法规要求用工单位给员工缴纳社保、并对个人所得税有代扣代缴的责任，这就将医药代表的身份牢牢锁定在生产企业而非其他机构，这样一来，经营企业的销售人员以及广大自然人何去何从将成为一个令人头痛的问题。
医药代表依附于生产企业而非其他机构，两者捆绑之下，一方面是医药代表的身份、从属关系、利益关系将发生巨大变化；另一方面，生产企业作为医药代表行为的责任主体，风险加大，更实际的困难是，如何管理这一数量庞大、素质层次不齐的营销队伍？特别是以底价代理模式存在的广大厂家，更是加大了转型难度。
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医药代表应在上海市医药代表登记系统上登记并公开（除了身份证号码及电话外）。医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。
登记之后，就有一个登记号，医药代表的登记号就像是一个职业身份证的ID，千万别「弄丢」了，弄丢了就找不回来，在上海医药市场上下岗下定了！
《办法》对发生不良记录的相应责任做了如下规定：
对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；
生产企业存在不良记录，或者5人以上存在不良记录，将导致生产企业所有医药代表信息被注销，那么，生产企业基本上失去了在上海从事药品学术推广的前提条件；
对于因不良记录而被注销登记号的，自注销之日起，2年内不再予以登记，也就是在2年内丧失了合法推广的资格。
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今年年初国13号文规定医药代表必需在药监部门备案，并明确了其职能：从事技术咨询、学术推广，并不得进行药品销售。
5月11日，CFDA发出《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策（征求意见稿）》，在第六条规范学术推广行为中，明确了医药代表的工作职能：
医药代表负责新药学术推广，向临床医生介绍新药知识，听取新药临床使用中的意见。禁止医药代表承担药品销售任务，禁止医药代表私下与医生接触，禁止医疗机构任何人向医药代表、药品生产经营等企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表在医疗机构的学术推广活动应公开进行，并在医疗机构指定部门备案。
附：上海市医药代表登记管理试行办法（征求意见稿）
第一章 总则
第一条（制订目的）
为发挥医药代表在临床用药中的专业技术指导作用，落实企业主体责任，促进医药代表规范开展工作，形成医药行业良好的专业技术服务秩序，根据《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》（国办发〔2017〕13号）等有关规定，结合本市实际，制订本办法。
第二条（医药代表定义及职责）
本办法所称医药代表，是指代表药品生产企业从事药品传递、沟通、反馈的专业人员。进口药品总代理商、上市许可持有人中从事相关工作的专业人员，按照本办法管理。
医药代表负责制订药品（重点是新药）的学术推广计划和方案，向医务人员传递药品相关信息，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况、药品不良反应信息等。
医药代表在医疗机构的学术推广活动应根据市卫生计生部门的有关接待管理规定进行。
第三条（医药代表管理要求）
药品生产企业应负责所聘医药代表的管理，按照行业管理规则、岗位工作要求，对医药代表的学历、专业和工作经历等条件做出限定，与医药代表签订正式劳动合同、给予明确的授权，每年定期对医药代表开展诚信教育和业务培训，确保医药代表从业行为符合相关规定。
第二章 信息登记
第五条（登记原则）
医药代表信息的登记，应当本着诚实、守信的原则，保证登记信息的真实性。任何人不得伪造、变造、出借或转让医药代表登记信息。
第六条（登记主体）
凡是在本市医疗机构开展工作的医药代表，都应当进行登记备案。本市医药代表的登记信息，由其受聘的药品生产企业负责审核、录入，并对所登记信息的真实性负责。
第七条（登记事项）
医药代表登记的事项，包括医药代表姓名、性别、身份证号码、学历水平、从业年数、联系电话，以及所属药品生产企业的名称、工商住所地、法定代表人名称等事项。
第八条（登记方式）
医药代表登记采用网上登记的方式。“上海市医药代表登记系统”是医药代表登记的唯一平台；网上信息一经登记，即时生效，并生成登记凭证，企业可以自行打印登记凭证。
第九条（登记变更）
企业与医药代表变更授权委托事项或终止劳动关系后，应当在30个工作日内登录“上海市医药代表登记系统”如实登记变更。
第十条（登记注销）
药品生产企业被注销或撤销，其签约的医药代表信息自企业注销或撤销之日起自动失效。
第十一条（信息公示）
医药代表登记信息，除身份证号与联系电话外，其他可通过网站向社会公开。
第十二条（登记查询）
本市医疗机构可通过“上海市医药代表登记系统”查询医药代表及其所属企业信息。
第三章 监督管理
第十三条（企业主体责任）
药品生产企业应当严格落实企业主体责任，加强对医药代表法律法规、职业道德教育和业务规范化培训，对于违法违规和严重失信的医药代表要给予严肃处理，并将个人不良记录推送至“上海市医药代表登记系统”。
第十四条（商业贿赂的监管）
医药代表及其所属企业存在商业贿赂行为、构成犯罪的，依法追究刑事责任；未构成犯罪的，由工商行政监督管理部门依法处理。
医药代表及其所属企业违反《上海市医药购销领域商业贿赂不良记录管理规定》有关情形的，由卫生计生管理部门和药品招标采购管理部门依规予以处置。
第十五条（违反医疗机构接待规定的监管）
医疗代表及其所属企业存在违反《上海市医疗卫生机构接待医药生产经营企业管理规定》有关情形的，由市卫生计生部门负责依规予以处置。
第十六条（医药代表信息核查）
根据举报投诉线索和工作需要，本市食品药品监管部门应当组织抽查、核实医药代表登记信息真实性。对于存在故意提供虚假医药代表登记信息的情形，或未违反本办法第九条的规定，未及时变更登记信息的，应列为失信行为。
第十七条（不良记录处置）
医药代表及其所属企业存在本办法第14、15、16条所列情形之一的，或者药品生产企业违反法律法规及其他相关行政规定，经由市卫生计生部门、市药品招标采购管理部门办以及本市其他司法行政机关书面确认并向市食药监通报的，应当被认定存在不良记录。
对于存在不良记录的医药代表，应注销其登记号；药品生产企业存在不良记录或医药代表所属企业一年内有5人及以上存在不良记录的，应注销该企业所有医药代表的信息。
对于因不良记录而被注销登记号的，食药监部门应及时通报市卫生计生部门、医保部门，并依照有关规定予以公告。一般情况下，自注销之日起，2年内不再予以登记。
第十八条（信用管理）
本市相关行政部门应当将医药代表及所属企业的不良信用记录，及时推送至“上海市公共信用信息服务平台”，实现信用信息共享互用。
第十九条（联合惩治）
本市卫生计生部门、药品招标采购管理部门、食药监部门对于医药代表及其所属企业的不良记录，应当相互通报，由依据各自职责予以处置，并实施联合惩戒。
第四章 附则
第二十条（社会共治）
鼓励相关行业组织对医药代表开展定期或不定期的培训，并探索医疗代表信用分类管理制度。
第二十一条（登记时限）
在本市派驻医药代表的生产企业，应当自本办法施行之日起60个工作日内完成医药代表信息登记。
第二十二条（施行日期）
本办法自颁布之日起30日后开始施行，由上海市食品药品监督管理局负责解释。
国家食品药品监督管理总局对医药代表登记管理提出新的管理规定的，依照其有关规定执行。
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