制药设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班

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各有关单位:

制药设备是药厂日常生产运营的重要组成部分,也是FDA 6大质量版块之一,一直以来,设备版块都是未引起足够重视或直接忽视的地方,诸如选型考虑不够、设计不足、确认不充分、日常运营及维护不到位等等,都会带来审计时的观察项。以上问题归根结底,是源于相关管理人员对重要设备的设计、建造、安装、调试、确认、日常运营维护等环节关键点理解不透,存在业务盲点,进而造成了GMP现场核查的重要缺陷。

如果能够以设计及法规为出发点,从ICH Q9风险管理出发,深刻理解设备各阶段应关注的重要环节,并同GMP现场核查有机结合,最终给出完整解决方案,对于各药企,无论是提升效率、满足法规符合性,或是节约日常运营成本,都会带来非常大的帮助。这些内容,无论对于生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等,都是十分感兴趣或急需渴望得到答案的。

为此,本单位定于2017922日至24日在上海举办“制药设备生命周期管理及以风险为基础的确认实施培训” 请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下:

一、会议安排

培训时间:2017922日至24日 (22日全天报到)

 

培训地点:上海市 (具体地点直接发给报名人员)

 

 

二、参会对象

医药企业生产管理人员、生产技术人员、质量管理人员、质量控制人员、确认管理人员、工程设备人员等;设备厂家技术人员及相关设计、施工单位等。

三、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深专家,欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书

4、企业需要内训和指导,请与会务组联系

四、会议费用

培训费:2600/人,提前打款2200/人(费用含会务费、资料费、学分证书等)。食宿统一安排,费用自理

五、联系方式

联系人:路遥13910496728        

传真:010-88286260

微信/QQ2234904130        

: 13910496728@139.com

 

 

 

第一天

09:00-12:00

13:30-16:30

一、风险管理在设备生命周期管理中的运用

1. ICH Q9流程讲解

2. 常用风险工具讲解及应用举例

FMEA  鱼骨图  决策树

3. CFDA及FDA设备相关观察项举例分析

二、设备选型及购买

1. 使用V模型实现设备生命周期管理工作

2. 根据风险划分设备关键等级

--直接间接影响系统的划分   --关键及非关键部件的划分

3. 设备选型及URS编写

--设备选型过程中对材料、工艺、结构、EHS等的考查

--设备URS撰写过程中的关键点及常见问题(技术需求、设备结构、设备材质要求)  --案例分析解析

4. 设计制造的关键点把控

--DQ设计确认的主要任务及风险矩阵跟踪  --概念设计及详细设计过程中的关注点解析   --FAT检查及现场需确认的关键指标

三.  互动答疑

主讲老师:吴旭  资深GMP专家  历任拜耳医药保健有限公司、恩宜珐玛(天津)工程有限公司上海分公司,担任质量验证部门经理等职务,工作经验涵盖固体及液体制剂领域的设计和验证工作,有接近20年的工作经验,包括符合欧盟及美国FDA要求的无菌工艺的设计和验证。SFDA客座培训讲师

第二天

09:00-12:00

13:30-16:30

 

一、设备安装调试及确认

1. 设备安装调试

--设备到货时,关键资料现场核对,关键项缺失对GMP状态的影响及后续解决

--调试现场管理及GEP要求

2. 设备的3Q确认

--3Q确认文件撰写的关键点解析  --设备的校准检定管理

--现场人员的培训实施   --确认执行过程中的偏差及变更管理

3. 设备技术文件管理要求

--验证及确认的质量体系建立  --现场记录要求管理

二、设备日常运营维护

1. 设备的使用及清洁GMP规定及文件要求

2. 设备的维护

--通过风险建立设备预防性维护计划PM

3. 设备的维修

--维修对GMP状态的影响,及变更控制的操作

--基于风险的备品备件管理及维修评估

4. 设备的报废

--报废的情况及流程管理

三.  互动答疑

主讲老师:戚鉴铭老师  曾在辉瑞工作9年,参与无菌生产线项目以及后面无菌粉针剂项目和口服固体制剂项目。之后从事制药项目管理工作,在国际知名工程管理公司任职7年,成功主导多个制药项目的新建改建工程,精通于无菌、口服、生物等制药项目建设的设计施工采购和验证。能够熟练运用GEP和GMP掌控制药项目的建设运行。

附件二:

               报名回执表

               为保证培训质量,此次招生120

培训名称

制药设备生命周期管理及风险为基础的确认实施专题培训班

单位名称


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是否住宿:单间○     合住○   否○

住宿时间:   

会费支付:现金○   汇款○ 请注明设备培训

银行汇款至:

户  名:北京邦凯企业管理咨询有限公司

开户行:中国工商银行北京玉泉路支行

账  号:020 006 300 920 005 0454

是否需要设备或图片展示:

○是     ○否

需现场咨询的问题:1、

 

2、

联系人:路遥13910496728   传真:010-88286260

微信/QQ2234904130   邮 箱: 13910496728@139.com

如需报名请直接点击阅读原文填写参会信息