[知识]药品注册研制现场核查要点及准备(象丽丽)

医药注册研发资讯

药品注册研制现场核查是指由药审中心或委托第三方到新药研发现场对申报资料的真实性和规范性进行核查,是新药研发的重要环节,也是新药注册申报的关键前提和依据。为了进一步增进科研人员对现行现场核查政策法规及注意事项的了解,提升新药研发能力和水平,药理一室一、二分工会、药理二室分工会联合于11月4日在怡生厅举办“药品注册研制现场核查”专题讲座,讲座邀请到上海药物所质控中心象丽丽老师为大家分享新药注册申报管理心得。
象丽丽老师曾在国家药审中心学习工作一年,她从现场核查的目的出发,详细表述了现场核查的定义、分类(现场核查分为两大类,一类叫研制现场核查,细分为”临床前研究现场核查“、“临床试验现场核查”和“申请生产现场核查”;另一大类叫“生产现场检查”。)、核查内容和基本要求,并以临床前研究现场核查为重点,采用生动具体的案例形式帮助大家增进认识。
象丽丽老师的讲解图文并茂,讲座内容新颖丰富,实用性强,受到大家的欢迎和喜爱。讲座接近尾声时的提问环节中,大家更是踊跃发言,积极提问,传达着大家对该类型讲座的迫切需求和需要进一步深入学习的强烈愿望。
    这次讲座以新药研发为切入点,作为继“科学家谈药品研发管理”讲座之后的又一延伸,在“工建促科研”中做出有益尝试,活动受到了科研人员的欢迎和肯定。
 附:药品注册研制现场核查要点及准备(象丽丽)


供稿:药理一室二分工会 赵晶


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