恒瑞「吸入用地氟烷」在英国、德国、荷兰获准上市
医药魔方数据
恒瑞医药7月14日公告称，子公司上海恒瑞近日分别收到英国、德国及荷兰药监局签发的书面通知，批准其「吸入用地氟烷」在各国的上市申请。
地氟烷的麻醉作用机制尚未完全明确，有报道指出地氟烷具有对GABAA受体介导的GABA作用的增强以及对双孔钾离子通道家族的TRESK的活化作用。地氟烷吸入剂适用于住院和门诊成年、婴幼儿和儿童手术患者的维持麻醉。2016年吸入用地氟烷全球市场销售额约26974.2万美元。
经查询，目前在中国及美国除原研公司美国百特外，无地氟烷仿制药获批上市。地氟烷商品名为优宁(Suprane)，美国百特公司最早于1992年获美国FDA批准上市销售，目前已在欧盟、南美、台湾、日本、韩国等多个国家和地区上市，中国食品药品监督管理总局也已批准其在国内上市。
上海恒瑞从2012年开始开展吸入用地氟烷的研究。2015年10月，上海恒瑞通过非集中审批程序（DCP）向英国、德国及荷兰药监局提交了吸入用地氟烷的上市申请并获受理。此外，恒瑞还申报了中国（受理号CYHS1401639）、美国（ANDA 208234）的上市申请。美国尚在审评中，中国的上市申请已经获得优先审评公示。
截至目前，公司在地氟烷研发项目上已投入研发费用约3020万元人民币。