中国医药外包产业规范化发展迎契机
“中国是业务量增长最快的区域。”宝诺科技有限公司总经理邓天敬日前在杭州举行的全球华人生物学家大会上说，10年前中国基础药物研发业务在企业业务总量中占比不到1%，去年已经超过10%，仍在迅速增长中。
宝诺科技是一家生物医药研发外包机构，此类机构的最初目标是以中国的价格向西方和日本的制药公司提供研究服务，但近年来，更多年轻的中国企业成为他们的合作对象。
中国监管环境的变化拉动了医药外包产业的发展。《仿制药质量和疗效一致性评价意见》要求，到2018年，仿制药公司必须提交研发数据，以证明其产品和通常只在西方出售的名牌竞争者具有相同的生物活性和疗效。中国授权机构将根据一致性评价结果确定允许留在市场上的产品。业内人士预计，目前被批准的30000余种中国制造的仿制药中，只有约900种将被保留。
“2006年中国CRO市场规模只有30亿元，2013年达到220亿元，2015年达350亿元。”前瞻产业研究院分析师朱茜表示，目前中国多数生物医药企业以中小企业为主，聚焦于仿制药研究，产业配套能力较弱，产业链条未形成，对于大多数制药公司而言，部分或全部委托医药研发外包公司是现代专业分工的选择，将更专业、更有效和降低制药成本。
“《仿制药质量和疗效一致性评价意见》将能够改善一些仿制药质量无法对标原研药、不同企业生产的仿制药质量参差不齐、同一仿制药生产的企业数量过多、同一产品重复严重等问题。”业内人士认为，这意味着制药企业想要突围，除了开展对标原研药的高效研究，也需要投资研究开发独特品种或专利药物。
此外，在创新扶植政策、医疗需求增加以及人才不断涌入的大环境下，中国生物技术与医药行业正越来越展现出活力。
工信部数据显示，“十二五”期间，规模以上医药工业增加值年均增长13.4%。2015年，规模以上企业实现主营业务收入和利润总额年均增速分别为17.4%和14.5%，始终居工业各行业前列，形成了北京中关村生命科学园、上海张江药谷等研发中心及广东、山东、浙江、江苏等数个产业集群。
国家《医药工业发展规划指南》提出，到2020年，医药工业年均增速高于10%，占工业经济的比重显著提高。
中国制药公司、生物技术公司、研究机构和大学为在中国CRO企业带来了大量的业务，与此相对的是，不少跨国医药企业正在加强中国本土的新药研发。例如罗氏正在中国开发治疗乙肝的新药，这一疾病在全球影响了4000万人，其中有1/3生活在中国。
“中国的临床数据、标本数量大，这是其他国家都很难企及的优势。”哈佛大学医学院教授邹力说。
“事实上，中国已经具备从创新药物源头的科研院所，到研发外包机构，再到制药公司的全套生产能力。”曾在海外从事医药转化工作多年的复旦大学生物医学研究院教授蓝斐认为，中国医药研发外包机构应更多地参与源头创新，成为孵化平台。
然而也有业内人士认为，随着人口红利削弱、成本上升，中国医药外包产业仍面临不少制约。邓天敬认为，较为严格的医药进出口政策导致样品需要长时间审批，制约了研发效率。此外，现有政策引导并扶持了许多小企业，但生物医药领域需要高额长期的投入，业内人士担忧，天女散花的扶持政策恐怕难以培育起真正具有竞争力的优秀企业。
“ 行业自律树品牌，海南宝岛出好药 ”
海南省医药行业协会
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