新法规制度体系基本形成高端医疗器械逐步打破进口垄断

2017年07月12日 10:38 飞易达医药

　　“LAmbreTM左心耳封堵器系统是首个中国自主品牌的左心耳封堵器产品，此前已经在欧洲上市，目前在与美国FDA进行第一轮沟通。”在第十五届心房颤动国际论坛上，先健科技公司首席技术官张德元向21世纪经济报道记者表示。

　　有行业媒体根据流行病学研究统计，房颤的发病率约为人口总数的1%-2%，中国约有1000万房颤人群，平均每3位房颤患者中即有1位罹患中风，而导致非瓣膜性房颤患者中风的血栓超过90%源自于左心耳。

　　“这是具有完全自主知识产权的产品，代表了中国高科技医疗器械产品发展历程的进步。LAmbreTM左心耳封堵器获批上市，也是我国在高端医疗器械领域逐步打破进口垄断的一个重要表现。”中华医学会心电生理与起搏分会主任委员、武汉大学人民医院心内科主任黄从新向21世纪经济报道记者指出。

　　在2000年以前，中国不具备生产先天性心脏病缺损封堵器的能力，100%需要进口，一个小小的封堵器售价高达4万以上，而中国企业实现国产后，价格大幅降低，再加之国家医保的补充，大大降低了患者的负担。就此，张德元表示，如果中国企业要在国际竞争中获得一席之地，必须在技术上不断创新突破。

　　首个左心耳封堵器系统获批

　　在这个装置中国临床研究的PI（主要研究者）黄从新看来，LAmbreTM左心耳封堵器系统安全有效、简单易用，极大地缩短了医生的学习曲线。“我们植入了157例病人，欧洲临床研究结果成功率是98.5%，中国是99%（其中两例中途停止治疗遂也归为失败案例中）。”

　　张德元介绍，LAmbreTM左心耳封堵器已经在欧洲7个国家、35家医院，入组了400多例病人，目前已经在与美国FDA进行第一轮沟通。

　　据了解，LAmbre？左心耳封堵器系统之前被国家食品药品监督管理总局纳入创新医疗器械特别审批通道，进行优先评审和注册程序，并由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心指定专人提供指导，深度讨论技术问题，优先对产品进行技术评审和行政审批。

　　近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司高国彪副司长在一次行业会议上向21世纪经济报道记者指出，医疗器械产业是十多年来增长最快的领域之一，在临床应用中占比和贡献率方面也显著提高，而且我国医疗器械新法规制度体系已经基本形成，拥有40多个配套的规范性文件，以及超过200个技术审查指导原则等。

　　目前，国家也加大了对创新科研器械产品等的扶持，开辟了有限审批通过，未来包括先健科技等更多的研发型企业将直接获益。

　　先健科技将超过营收比例20%的资金投入研发中。先健科技公司首席财务官刘剑雄指出，只有这种高研发投入，才可以保证公司在未来比较长的时间里，产品具有一定的领先性，公司可持续发展，可以得到比较强有力的保证。

　　现阶段先健科技拥有15个产品预研、15个产品在研、7个产品正在进行临床，平均每年1-2个产品推出市场。先健的预研、在研产品均走在了行业创新的前沿，具有全球首创或填补中国空白的研究和市场地位。

　　高端医疗器械国产替代

　　1999年成立的先健科技以先天性心脏病封堵器国产化为目标，是中国第一家于2001年自主研发成功突破国外垄断的先天性心脏病封堵器厂家。

　　2003年，先健科技成功仿制出强生第二代载药支架，但出于科技专利保护意识，先健科技选择在该支架的基础上，开始研发自主知识产权的第三代可降解支架。也正因如此，先健科技在二代载药支架市场并没有占到有利地位，相反，国内另外两家企业凭借强行上市盈利颇丰。

　　张德元向21世纪经济报道记者表示，这其实与先健科技的成长历史有关。先健科技在2001年推出的第一个产品，就与美国公司打官司，直至2008年最终赢得专利官司。

　　“打官司”的事情一直伴随着先健科技的成长，在先健科技财报中，关于“打官司”的消息不断。如在印度市场，目前就与一家美国医疗器械企业一直打着官司，但因为对方并不举证，所以也无法结案。

　　“这家美国企业的一半以上印度市场份额被我们替代，而在中国，这个企业的市场份额则绝大部分被我们替代。”张德元向21世纪经济报道记者透露，在先健科技每6个研发工程师中就配备了一个知识产权分析师，并且在欧美有专门的知识产权专利咨询师。

　　中国早期研发企业在知识产权保护方面吃亏较多，而实际按照规则操作，对于一个研发型企业而言是百利无一害。“产品定型、研发、后期应用等各个地方都会涉及知识产权专利问题。”张德元指出。

　　在张德元看来，小公司与大公司平等交流的一个重要方面即是专利的角度。“首先要有自己的专利，有了这个能力，就可以与大公司进行专利交叉。所以我们去看看竞争对手的产品有什么缺陷，思考它的产品缺陷该如何改进，先把大公司这些产品未来可能改进方向的专利申请了。如果未来真的要改进就会落到我们的专利定义上来。”

　　上述的做法其实是很多大型公司惯用的手法，包括打官司、提前申请竞争对手缺陷改进方面的专利。在未来，知识产权专利或是小公司赢得弯道超车的一个重要机会，也是在未来国产替代进口高端医疗器械中重要的一个环节。

　　多年来，高端医疗设备市场超过80%份额由跨国公司垄断，一些更尖端的领域，甚至100%被跨国公司垄断，如曾经的先天性心脏病缺损封堵器，其中重要的原因是因为很多核心技术中国并没有掌握，也没有相应的知识产权。

（本文转自医药网作者：21世纪经济报道）

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