2017上半年FDA药物审批分析：谁会是未来的重磅炸弹

2017年07月03日 18:03 新浪医药

Tang

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创新药物的开发是所有公司都非常重视的，不断更新升级自己的产品也是一个公司长久不衰的重要方面，目前，新药研发呈现出新的趋势，例如研发成本日益升高，产品生命周期逐步缩短，手握一个“重磅炸弹”级药物是每个医药公司所期盼的，2017年已过一半，站在07月的开端，笔者参考EvaluatePharma，Endpoint和FDA公开数据，对FDA2017年上半年的药物审批做了一个总结和点评，着重指出了产品研发的新趋势，对FDA历年审批进行了对比，并预测了2017年新近审批的重磅炸弹级药物。

制药行业R&D投资逐步攀升：

51亿美金才能完成一个产品上市

2017年06月，EvaluatePharma发布最新行业报告，报告指出2016年世界范围内制药行业R&D投入总计1567亿美金，并且预计之后每年R&D投入将会以2.4%的增幅不断递增，产品上市成本在逐步抬高，新药研发上市门槛将会越来越高，一个新产品上市将会花费将近51亿美金，这是一张非常昂贵的旅票。

新药创新越来越成为医药巨头的专属，医药“大佬”在R&D投入中毫不含糊，数据预测2022年，罗氏在R&D中的投入将会高达96亿美金，而世界范围内在R&D投入预计在1809亿美金的资金规模。一方面是R&D投入逐步走高，一方面是产品生命周期在急剧缩短，那么如何规划新产品的上市进程和产品周期愈加显得重要。

FDA”开挂模式”半年批准23个新药：

谁将会是未来的重磅炸弹

创新药永远是一个企业发展的鲜活动力，数据显示，FDA批准新药上市 5年后，美国地区平均预计总销售额在122亿美金。

经过2016年审批低谷，2017年FDA年审批是火力全开，截止2017年06月23号，FDA已经批准23款新药上市（具体信息见附表），43%（10款）药物获的突破性疗法认定，57%（13款）药物获得优先审评资格，30%（7款）药物获的快速通道，35%（8款）药物获得孤儿药资格，并有3款药物获得加速批准，药物上市数量已经高于2016年全年新药上市总数22，并预计2017年全年上市药物总数在43个，明显高于历年水平。2017年上半年审批上市的药物中，多款药物具有重磅炸弹药物的潜质，如特应性皮炎药物Dupixent，多发性硬化症药物Ocrevus以及抗肿瘤药物(Imfinzi, Kisqali 和 Bavencio)，另外，2017年同样期待见证第一款CAR-T药物的获批，kite Pharma和诺华公司的想关CAR-T产品吸引着全球眼光。

10亿美金是一个重磅炸弹药的一个重要标签，2017年上半年已经获批药物中，有几款药物被投资者看好，Endpoint News同样预测Dupixent, Ocrevus, Durvalumab等药物2022年销售额预计将会超过10亿美金，成为重磅炸弹（2017年上半年批准药物中的重磅炸弹级药物，红线标出）。