新发展理念助中华老字号喜添新翼——白云山奇星首家整体获批试点MAH

广药集团广州白云山奇星药业有限公司（以下简称“白云山奇星”）于2017年6月13日获批成为华佗再造丸等75个品种的药品上市持有人。白云山奇星是国家药品上市许可持有人制度试点工作开展以来，全国第一家整体搬迁情形获批药品上市许可持有人的药品生产企业。

药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder，MAH）制度是指将上市许可与生产许可分离的管理模式，是符合党的十八届五中全会明确提出的创新、协调、绿色、开放、共享新发展理念的制度创新。广药集团作为药品上市许可持有人制度试点的践行者，坚持创新发展、协调发展、绿色发展、开放发展、共享发展五大新发展理念体系的新制度，选择集团内的具有130多年历史的中华老字号白云山奇星积极参与试点工作，也是寄望新制度为老字号再次腾飞插上新翅膀。

广药集团作为我国医药产业中的龙头企业之一，多年来产业规模一直位居全国前五，拥有众多历史悠久的知名药企。其下属的白云山奇星作为中华老字号，经过130多年不断发展变迁，最终形成的全国中成药重点生产企业。该公司自 1996 年以来先后五次通过了澳大利亚 TGA 组织的 GMP 认证和复检；2002 年 12 月其六大剂型全部通过国家药品 GMP 认证，成为广药集团属下首家全公司通过国家药品 GMP 认证的企业。2014年，其六大剂型全部再一次通过国家药品 新版GMP 认证。该公司独家生产的国家一级保密处方产品华佗再造丸是我国中成药出口的领军产品，已出口到俄罗斯、越南、澳大利亚、加纳、加拿大、秘鲁等全球六大洲29个国家和地区，取得了俄罗斯的永久注册批文，列入了俄罗斯和越南的医保目录。

但由于城市发展规划等问题，白云山奇星面临整体搬迁带来的生产停滞，选址重建等问题。2015年9月，根据广州市广州塔附近地区有关土地规划，白云山奇星生产厂区被整体征迁。由于此前我国实行上市许可与生产许可合一的管理模式，整体搬迁企业必须另行寻址建设厂房，才能持有原品种，又能申报新产品。寻找厂房用地、新建厂房加上通过GMP认证又需耗费近3亿资金和约5年时间，这些问题足够让这个百年老字号的品牌企业由发展危机演化成存续危机。药品上市许可持有人制度的试点，给这家百年老字号企业带来了新的转机。

白云山奇星被整体征迁后，除生产车间外，企业组织架构和职能全部保留，具备较完善的质量管理体系和丰富的委托生产管理经验，有能力承担药品质量安全责任。成为持有人后，企业可不新占土地资源，避免重复建设浪费，践行绿色协调发展，实现了区域及集团生产资源共享，有利于打造规模化，集约化、专业化生产模式。

对于白云山奇星的具体情况，广药集团与广东省局多次认真研究并积极向国家总局积极汇报沟通，认为该企业完全符合成为药品上市许可持有人的申报条件，应该成为推动持有人制度试点的典型案例。

在国家总局的指导及广东省局的积极推动下，白云山奇星成为企业75个品种的药品上市许可持有人，将在保障产品市场持续供应、节约重复建设成本方面率先享受到上市许可持有人政策带来的利好。标志着广东省乃至全国在推进实施药品上市许可持有人试点方面率先迈出了关键一步，成功树立了整体搬迁企业成为药品上市许可持有人，解决医药企业重复建设难题的经典案例，成为全国医药行业以及广东坚持新发展理念，为全国推进供给侧结构性改革提供支撑的典型案例。

接下来，白云山奇星将严格按照国家和广东省有关药品上市许可持有人的实施规定，履行持有人的义务，承担持有人的责任；做好品种委托生产和管理工作，不断完善质量管理体系，保证上市产品的质量，让百年老字号在祖国医药事业新征程上继续走在前列。