【会议预告】IPPM:“2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 ”高级培训班
国际制药项目管理协会
[2017]13号
关于举办“2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 ”高级培训班 通知
各有关单位：
为帮助广大药品注册研发人员排除实际工作中种种困惑与技术难题,并高效提升各工作岗位知识与实战技能.我单位特以高效、科学、准确、接地气、人性化教学模式举办“2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 高级培训班”.
本次培训将邀请业界资深专家对各课程板块内容进行剖析指导,并以现场问答讨论的形式呈现给大家,欢迎相关人员积极参加交流学习，有关事项通知如下：
主办单位：国际制药项目管理协会（IPPM）
协办单位：北京乔氏鑫源会议服务有限公司
支持单位：北京安森博医药科技有限公司 天津冠勤医药科技有限公司
培训时间：2017年7月14日-16日 （培训两天、14日全天报到）
培训地点：无锡市 （具体地点、报名后再行通知）
培训对象：制药企业、研发机构从事药品研发、注册申报人员和法规人员
一、培训形式
1、邀请资深权威专家：务实讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑
2、每天安排一小时与专家互动问答时间，请提前准备提问事项
3、招募合作赞助单位，提供企业形象展示与产品宣传，可致电详谈
二、费用说明
1、培训费：2500元/人；包含（专家费、场地费、资料费、证书费等）
食宿统一安排，费用自理。培训费可现场交纳或提前汇款
2、IPPM会员单位 2000元/人；
三、培训报名
报名咨询：王妍13261834175
报名邮箱：1248496959@qq.com;
微信咨询：w13261834175
附件一：课程安排表 附件二：报名回执表
附件一： 课程安排表 无锡市
|
7月15日 (星期六) 上午 9:00-12:00
|
一、2017我国药品注册相关法规的最新进展介绍 二、2017部分药品行政审批事项审批程序剖析指导 三、2017药品研制用对照药品一次性进口工作剖析指导 四、2017进口药品注册管理有关事项变更剖析指导 五、2017药品上市许可持有人制度分析解读与申请要求 六、2017药品注册优先审评审批管理规定剖析解读 七、2017药品技术转让注册管理规定解读与问题剖析 八、案例解析 互动答疑 主讲人：张老师 博士 原CFDA药品审评中心 审评员 |
|
7月15日 (星期六)
下午 14:00-17:00 |
一、2017CFDA对临床试验自查方面相关法规剖析解读 二、药物临床试验的生物统计学指导原则剖析解读 三、 临床研究主要伦理问题的审查要点 四、新形势下药物临床试验的质量控制 五、药物临床试验方案的设计及案例分享 六、药物临床试验机构资格认定及复核检查要点 七、药物临床试验安全性评价与不良事件处理 八、现场核查问题总结与实际案例分析 九、案例解析 互动答疑 主讲人：李老师 博士 原CFDA药品审核查检中心 处长 |
|
7月16日 (星期日) 上午 9:00-12:00
全天
下午 14:00-17:00 |
一、2017FDA仿制药申报模板对辅料相容性要求 二、2017仿制药一致性评价对辅料选择的法规要求 三、2017CTD申报资料对辅料的技术要求 四、2015版药典对辅料的技术要求和最新进展 五、药用辅料GMP实施进展和技术要求 六、ICH对辅料元素杂质的控制要求 七、ICH指南对残留溶媒的选择要求 八、仿制药一致性评价研制现场核查指导原则剖析解读 九、仿制药一致性评价生产现场检查指导原则剖析解读 十、仿制药一致性评价有因检查指导原则剖析解读 十一、仿制药一致性研发资料数据完整性要点 十二、案例解析 互动答疑 主讲人：丁老师 CFDA 高级研修学院 客座专家 |
附件2 报名回执表
培训名称 |
2017药品注册研发专员岗位知识辅导与问题剖析 高级培训班 |
||||||||
单位名称 |
|||||||||
地 址 |
邮编 |
||||||||
联系人 |
电话/手机 |
邮箱 |
|||||||
参会人员 姓 名 |
性别 |
部门/职务 |
办公电话 |
手 机 |
邮箱 /传真 |
||||
是否住宿：单间○标间○ 否○ |
住宿时间: |
||||||||
培训费支付：现金○ 汇款○ |
赞助宣传：是○ 否○ |
||||||||
|
汇款方式： 户 名：北京乔氏鑫源会议服务有限公司 开户行：北京农商银行石景山支行 账 号：030 111 010 30000 12456 | |||||||||
|
报名咨询：王妍13261834175 报名邮箱：1248496959@qq.com; 微信咨询：w13261834175
| |||||||||
备注：此表复制有效；欢迎您组织人员参加