【ASCO重磅】APHINITY研究表明：帕妥珠单抗可降低HER2阳性早期乳腺癌患者的浸润性疾病复发风险
罗氏公司、乳腺国际协作组（BIG）、欧洲乳腺辅助研究小组（BrEAST）与前沿科学基金会（FS）联合宣布，APHINITY III期研究显示：
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与曲妥珠单抗联合化疗相比，使用帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和化疗的术后辅助治疗方案，使早期HER2阳性乳腺癌患者的乳腺癌复发或死亡风险（无浸润性疾病生存，iDFS）显著下降19%(HR=0.81; 95% CI 0.66-1.00, p=0.045)。1
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以3年为时间截点，使用帕妥珠单抗为基础的治疗的患者中有94.1%没有出现乳腺癌复发，而使用曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者中，这个数字为93.2%。
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帕妥珠单抗治疗的安全性与之前的研究结果一致，患者心脏不良反应事件发生率低，且未发现新的安全信号。1,2
基于当前主要分析的结果，根据估算的4年iDFS值，92.3%的使用帕妥珠单抗为基础的治疗的患者4年内不会发生乳腺癌复发，而对于使用曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者，这一数字为90.6%。这提示随访更长时间后的进一步分析能够为这些治疗方法提供更多信息。
罗氏首席医学官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表示：
辅助治疗的目的是帮助每位肿瘤患者获得更好的治疗，而我们的每一次进展都使我们更接近这个目标。曲妥珠单抗治疗针对早期HER2阳性乳腺癌患者疗效显著，但APHINITY研究表明，帕妥珠单抗为基础的治疗有所提高。我们非常期待能与全球各地的卫生监管机构合作，让这种治疗方案惠及更多患者。
乳腺国际协作组研究协调员、德国乳腺国际协作组负责人、学术研究合作伙伴Gunter von Minckwitz博士表示：
APHINITY研究是体现产学合作重要性的又一典范，体现了产学合作在改善乳腺癌这一有挑战性的疾病治疗方面的价值。主要分析的中位随访时间为45.4个月，这些早期数据令人振奋。我们将继续随访患者至10年，我们希望未来的分析能够让我们进一步了解帕妥珠单抗方案治疗HER2阳性早期乳腺癌的价值。
在主要分析阶段，我们对患者进行了中位45.4个月的随访，其中淋巴结阳性乳腺癌患者（HR=0.77; 95% CI 0.62-0.96, p=0.019）和激素受体阴性乳腺癌患者（HR=0.76; 95% CI 0.56-1.04, p=0.085）使用帕妥珠单抗治疗的复发风险降低的效果最为显著。1以3年为时间截点，使用帕妥珠单抗为基础的治疗的淋巴结阳性乳腺癌患者中92.0%没有复发，而使用曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者中，这一数字为90.2%；使用帕妥珠单抗的激素受体阴性乳腺癌患者的无浸润性疾病生存率为92.8%，而使用曲妥珠单抗联合化疗治疗的患者中，无浸润性疾病生存率为91.2%。1使用这两种治疗的淋巴结阴性乳腺癌患者，发生的事件数均少，暂未发现帕妥珠单抗治疗在这一部分人群有优势。
HER2阳性乳腺癌恶性程度高，大约每5位患者中就有1位是HER2阳性乳腺癌。3尽管针对早期HER2阳性乳腺癌的治疗已有很多进展，但使用曲妥珠单抗联合化疗的患者中，每4位患者中就有1位最终会复发。4,5在癌细胞扩散之前及早治疗，有助于防止复发，避免病情进展到无法治愈的阶段。辅助疗法通常在术后开始，目的是杀灭残留的癌细胞，降低复发风险。6
当地时间6月5日，在芝加哥举行的第53届美国临床肿瘤学会年会上，乳腺国际协作组研究协调员兼德国乳腺癌研究组负责人/学术研究合作伙伴Gunter von Minckwitz博士公布了详尽的主要分析结果（摘要#LBA500），美国临床肿瘤学会的官方新闻频道也进行了特别报道。APHINITY的试验结果当天还在《新英格兰医学杂志》发布。
关于APHINITY研究7
APHINITY（Adjuvant Pertuzumab and Herceptin IN Initial Therap YinBreast Cancer, NCT01358877/ BO25126/ BIG 4-11）是一项III期、随机、双盲、安慰剂对照、双臂国际性研究，针对4,805名可手术的HER2阳性早期乳腺癌患者，评估帕妥珠单抗和曲妥珠单抗联合化疗作为辅助治疗（相较曲妥珠单抗联合化疗）的疗效和安全性。
参考文献
1. Minckwitz G, et al. APHINITY trial. AmericanSociety of Clinical Oncology Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago. IL, USA.Abstract #LBA500.
2. European Medicines Agency. PerjetaSummary of Product Characteristics. [Internet; cited 2017 May 22]. Availablefrom: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002547/WC500140980.pdf.
3. Wolff A, et al. J Clin Oncol2013;31(31):3997-4013.
4. Jackisch C, et al. HERA trial. SanAntonio Breast Cancer Symposium; 2015 Dec 8-12; San Antonio. TX, USA. AbstractPD5-01.
5. Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. SanAntonio Breast Cancer Symposium; 2015 Dec 8-12; San Antonio. TX, USA. AbstractS5-04.
6. Scharl A, et al. GeburtshilfeFrauenheilkd 2015;75(7):683–91.
7. ClinicalTrials.gov. APHINITY.[Internet; cited 2017 May 22]. Available from: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358877?term=NCT01358877&rank=1.