化压力为动力，我国原料药产业亟待转型！
5月16日，中国化学制药工业协会在第78届中国国际医药原料药展会上发布了2016年全国工业及化学制药行业经济运行情况分析报告。
数据显示，2016年我国原料药整体出口量同比增长6.8%，出口金额同比增长3.5%，但平均价格下降3.1%。71个品种中有46个品种出口量增加，但平均单价上涨的品种仅有21个，主要的4个抗生素中间体均价降幅都超过10%，呈现量涨价跌现象。
尽管2016年我国以原料药生产为主的企业获利能力增强，利润同比增长25.9%，但却呈现出口额增幅低于进口额增幅的态势。同时，在特定品种上，印度产原料药挤压我国产品市场空间。
表1 2016年原料药出口量最大的10个品种
表2 2016年原料药出口金额排名前20企业
“抗”系列原料药遭遇“滑铁卢”
众所周知，抗感染类原料药和中间体是我国医药商品出口的大宗品种，但2016年的产量和出口量都遭遇了“滑铁卢”。
“抗感染类别中，只有β—内酰胺类酶抑制剂及其他β—内酰胺类、酰胺醇类、磺胺类产量保持增长，其他小类都有所下降。”中国化学制药工业协会专家委员会副主任委员沈贤姬说。
从中国化学制药工业协会发布的数据来看，2016年1～3季度，14种主要抗感染类原料药中，有10种产量存在不同程度下滑。
究其原因，企业生产行为是主要影响因素。其中，抗病毒类产量下降18.43%，主要是淮南佳盟药业停产以及上海迪赛诺生物医药有限公司齐多夫定产量下降所致；受华北制药2016年上半年停产的影响，青霉素钾产量下降2.5%；而在头孢菌素类原料药中，国家基本药物目录中的6个头孢类品种（头孢曲松钠、头孢唑啉、头孢他定、头孢拉定、头版氨苄和头孢呋辛钠）产量平均下降0.3%～21.5%。
“以头孢曲松钠为例，产量上百吨的5家企业中有3家降幅超过70%。”沈贤姬说。
原料药产量的波动对出口量也有一定影响，如抗病毒药产量下滑幅度超过18%，其供应出口量下滑则接近40%。这种情况在抗生素中间体中同样存在。青霉素工业盐产量同比下降8.1%，出口量下降18.9%，6－APA产量同比下降19.8%，出口量下降38.7%。
抗感染类原料药产量的下降与“限抗”有关。中国药学会科技开发中心采集的24省市640余家重点医院购药数据显示，2016年抗生素购药金额比重下降到15.56%，同期下降0.08个百分点。在2087个抗感染类原料药品种中，半数品种购药金额同比下降。
维生素价格逆势上扬
与原料药出口情况相反，我国维生素类原料药的市场行情在经过多年持续下跌后出现好转，整体出口量增长3.2%，均价上涨23%。
“2016年维生素类出口整体规模为18万吨，出口额为25亿美元，出口区域覆盖200多个国家和地区。在统计的45个重点品种中，有6个亿元人民币以上品种。”健康网首席研究员吴惠芳说。
在维生素类出口原料药中，D或DL—泛酸（维生素B3或B5）市场行情最好，出口量同比增长3.5%，均价增长159%；维生素B1和维生素B6均价分别增长47%和30.7%；维生素A均价同比增长42.8%；维生素E价格同比增长13.2%。
在吴惠芳看来，维生素市场转热的主要原因包括环保持续高压导致中间体价格上涨和限产；部分原料药品种受上游中间体价格上涨而同步涨价；部分原料药产品价格触底反弹；部分原料药品种受同行突发事件影响，产生市场价格波动；个别原料药品种由于需求扩大和产品升级、细分导致价格上涨。
以维生素A为例，由于国内环保压力加大和上游原料供应紧张等原因，2015年底到2016年初，饲料级维生素A的价格一涨再涨，从2015年底的100元/公斤，涨到2016年第三季度的360元～380元/公斤。而因为维生素A核心原料柠檬醛掌握在国际巨头巴斯夫手中，供应偏紧，同时国内外市场对维生素A产品需求稳定，致使维生素A价格始终高位运行，下调幅度有限。
然而，并非所有维生素类原料药的价格都在上涨，以大宗品种维生素C为例，在出口量增加6%的同时价格下跌6.4%，2016年平均价格仅为3.29美元/公斤，创近十年新低。
部分品种遭遇印度挤压
“受国内人工、原材料和环保等因素的影响，一些已经实现国产化并大量出口的产品近年遭遇了印度厂家的挤压，由出口转为大量进口。”吴惠芳直言。
GCLE（7-苯乙酰胺基-3-氯甲基头孢烷酸对甲氧卞脂）于20世纪90年代由日本研发，是头孢类药物的三大中间体之一。
该产品从2005年后便逐渐实现国产化，国内理论产能最高达到1800吨，占据了全球绝对份额，最高出口数量曾达上千吨。但随着日本大冢化学在印度建厂后形势急转直下，从2011年开始我国出口锐减，2014年进口增多，2016年进口GCLE达600多吨。
特色原料药他汀类产品也遭遇了类似状况。2002年前后，辛伐他汀实现了专利到期后的爆发性增长，并为抢仿成功的海正药业淘到一大桶金。洛伐他汀作为前者的中间体在国内受到热捧，经历了多年的工艺提高和产能扩张后，在2011年达到380吨的出口高峰，但2012年印度产洛伐他汀大举“入侵”我国，很快占据上风。据统计，2016年我国洛伐他汀的出口量仅为80多吨，进口量则超过120吨。
印度对我国原料药的影响不止于此。沈贤姬介绍，2016年在我国原料药主要出口贸易国中，印度仍然排在首位，出口量增加16.17%，但出口金额却下降了3.7%，平均价格也下降了17%。2016年，印度进口量占我国原料药出口量的14.5%。
事实上，我国原料药行业在外贸方面的挑战不仅来自印度。根据世贸组织最新展望报告，2017年全球货物贸易预期下调1.8%~3.1%，全球贸易短期难以回暖。“在这样的大环境下，全球化遇阻，以反倾销等手段干预正常贸易可能成为部分国家在全球贸易中的重要手段。我国成为这一趋势的最大受害者。”沈贤姬说。
原料药企业转型势在必行
记者手记
“2017年一季度，原料药的价格普遍上涨，维生素C的价格在今年3月已经涨到9美元/公斤。这种上涨形势能维持多久？”在第78届中国国际医药原料药展会信息发布会上，中国化学制药工业协会专家委员会副主任委员沈贤姬提出这样的疑问。
她认为，原料药行业过去的廉价劳动力和环保低成本“优势”如今正转变为某种压力，原料药行业正面临环保、价格和垄断等多重挑战，亟待转型。
在环保方面，国家环保部门力推排污治理，环保限产和生产厂区搬迁都影响着市场供需关系。环保压力同时也增加了小品种垄断的可能。
健康网首席研究员吴惠芳认为，最严环保法实施以来，原料药产量减少，环保支出成本增加，部分需求量较小的品种在市场投机因素下出现垄断现象。
在价格方面，大部分原料药受劳动力及环保成本增加、上游原材料涨价等因素的影响，面临生产成本上升的压力。
与此同时，我国药品质量标准不断提升，仿制药企业正在全力开展仿制药质量与疗效一致性评价，原料药亟待提高质量标准。“原料药要达到一致性评价的关键指标要求，必须考虑与辅料完美结合。目前，原料药企业在这方面考虑得还很少。”沈贤姬说。
挑战既是压力，也是转型动力。沈贤姬认为，压力之下，原料药厂家的根本出路是向科技要效益，采用先进装备和技术，升级优化生产工艺，尽量减少生产过程中高污染原材料的使用。
当下，国家推动的产业结构调整和供给侧结构性改革可能会给原料药企业带来阵痛，但理念上的更新、措施上的突破必将改变行业格局，原料药企业转型势在必行。