医药IR速递2017/5/22：天坛生物与中生股份21.6亿关联交易；国外制药巨头纷纷传捷报

叫停门诊输液，不只是杜绝滥用抗生素：

广东省卫计委日前表示，将出台“取消普通门诊抗菌药物输液”的相关文件，并提出全省三级医院（除儿童医院和儿科）要率先全面停止门诊患者静脉输注抗菌药物。

62家企业71批次中药饮片不合格面临立案调查：

近日，CFDA官网发布《关于71批次中药饮片不合格的通告》（2017年第78号）称，经上海市食品药品检验所等3家药品检验机构检验，标示为四川青神康华制药有限公司等62家企业生产的71批次中药饮片不合格。

赛诺菲副总裁赖明隆离任，诺林接任DBU负责人：

关于赛诺菲DBU副总裁赖明隆的职场动向业内传闻已近一个月了，今日赛诺菲中国向员工正式宣布，赖明隆已经决定离开赛诺菲，寻求新的职业发展，自下周一（5月22日）起，由现任赛诺菲中国商务卓越部负责人诺林（Patrick Nowlin）接替其职位，直线汇报给赛诺菲中国区总裁彭振科。赖明隆将与诺林进行过渡交接，一直至6月底正式离任。

FDA授予拜耳新型抗癌药copanlisib治疗滤泡性淋巴瘤的优先审查资格：

拜耳（Bayer）近日宣布，美国FDA已授予抗癌药copanlisib新药申请（NDA）优先审查资格，该NDA寻求批准copanlisib作为一种单药疗法，用于既往已接受至少2次治疗的复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）患者。

罗氏 T 细胞双特异性抗体药物与PD-L1药物联用早期研究初现曙光：

罗氏公司最近公布了一项关于双特异性抗体药物治疗已接受标准疗法治疗的转移性结肠癌（mCRC）患者的临床早期研究。初步结果显示该抗体能够改善这类难治患者群体的治疗效果，而通过该抗体药物与PD-L1药物Tecentirq联用治疗后，患者也出现了一定程度的响应。

安斯泰来完成8亿欧元收购Ogeda，获更年期药物fezolinetant：

日本药企安斯泰来（Astellas）近日宣布已完成对比利时生物技术公司Ogeda价值8亿欧元的收购。安斯泰来表示，此次收购，将帮助扩大后期管线资产，同时将有助于该公司在未来的中长期增长。

此次收购，使安斯泰来获得了一款处于后期临床开发的药物fezolinetant，这是一种选择性NK3受体拮抗剂，目前正开发作为一种非激素疗法，用于更年期相关血管舒缩症（MR-VMS）的治疗。在II期临床中，fezolinetant针对该病最常见的症状——中重度潮热（hot flush）表现出了积极的疗效。

阿斯利康/利奥IL-17抗炎药brodalumab获欧盟CHMP支持批准，治疗斑块型银屑病：

阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，其合作伙伴利奥制药（LEO Pharma）已收到欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）关于单抗类抗炎药brodalumab的积极审查意见，CHMP推荐批准brodalumab用于适合系统治疗（全身治疗）的中度至重度斑块型银屑病患者。欧盟委员会（EC）在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议，这也意味着brodalumab很有可能在未来2-3个月获批在欧洲上市。

显著延长PFS，阿斯利康PD-L1单抗的肺癌III期研究取得积极结果：

阿斯利康近日宣布，一项代号为PACIFIC的随机、双盲、安慰剂对照、多中心、III期研究的中期分析取得积极结果。这项研究纳入了不适合手术（病情III期）的局部晚期NSCLC患者，患者在接受标准铂类药物化疗及放射治疗后疾病未出现进展，采用 Imfinzi（durvalumab）作为序贯疗法。（Imfinzi刚刚于5月2日获得FDA加速批准，用于二线治疗晚期膀胱癌，是全球第5个上市的PD-1/PD-L1类药物。）

默沙东新配方HIV药物Isentress（拉替拉韦，600mg薄膜衣片）获欧盟CHMP支持批准：

默沙东（Merck & Co）艾滋病管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Isentress（中文品牌名：艾生特，通用名：拉替拉韦，raltegravir）600mg薄膜衣片，联合其他抗逆转录病毒药物，用于HIV-1感染的成人患者及体重至少40公斤的儿科患者的治疗，推荐用药剂量为每日一次1200mg（2片600mg片剂），适用于初治患者以及接受初始治疗方案每日2次Isentress 400mg实现病毒学抑制的患者。欧盟委员会（EC）预计将在2017年下半年做出最终审查决定。在美国监管方面，Isentress 600mg薄膜衣片正在接受FDA的审查。

安进向美国FDA提交潜在重磅偏头痛药物erenumab上市申请：

安进（Amgen）近日宣布，已向美国FDA提交偏头痛新药erenumab的生物制品许可申请（BLA），这是一种单克隆抗体药物，通过靶向阻断降钙素基因相关肽（CGRP）受体来预防偏头痛，该受体被认为在偏头痛的发生中发挥了关键作用。值得一提的是，erenumab是目前唯一一个处于后期临床开发的直接靶向CGRP受体的药物分子。

辉瑞霸主地位不保！诺华抗癌药Zykadia进入ALK阳性肺癌一线治疗：

诺华（Novartis）新型靶向抗癌药Zykadia（ceritinib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准扩大Zykadia的适用人群，用于间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。如果获批，Zykadia将为既往未接受治疗（初治）和新确诊为ALK阳性晚期NSCLC患者提供一个重要的一线治疗选择，同时也意味着辉瑞在ALK阳性NSCLC一线治疗领域一家独大的局面宣告瓦解。