美FDA：向印度太阳制药哈洛尔工厂发出警告

印度最大的制药商太阳制药工业有限公司已收到来自美国卫生监管部门的警告，指出该公司位于印度哈洛尔的工厂违反生产标准。

该公司去年9月接受美国食品和药品管理局的检查后是第一次发现问题，监管机构在检查报告中强调了近二十几项发现项，其中无菌操作的问题和生产区域的天花板漏水。尽管太阳制药为解决问题已经努力一年多，但美国食品和药物管理局给太阳制药的「警告信」中写道，机构对该公司自去年9月以来实施的补救措施不满。

这封警告信是由太阳制药公司公布的，目前还没有出现在美国食品和药品管理局的官方网站上，这意味着如果问题得不到解决，美国监管机构可以禁止从该工厂进口药物。

哈洛尔工厂为太阳制药公司在最大的美国市场供应约15％销售额的产品。由于该工厂有能力生产工艺复杂但市场利润丰厚的注射剂产品，因此对太阳制药公司至关重要。

太阳制药19日发表声明称，已经注入「大量投资」用于自动化升级和培训以提高该工厂的质量体系，聘请了顾问，并对所有美国食品和药品管理局提到的问题采取纠正措施。太阳制药公司的管理负责人及印度亿万富翁Shanghvi在当日的电话会议上指出，这次公布的警告信内容中大部分的问题与九月份给出的检查报告是一致的。

管理层表示将会在整改工作完成的截止时间前邀请美国食品和药品管理局重新对该工厂进行检查，并且不希望再次出现任何差错。该公司没有透露截止时间。

Shanghvi表示，警告信的内容可能还需要再三斟酌，因为太阳制药没有「有效地」向美国食品和药品管理局展示已经完成的整改工作规模。他指出，「我们所做的整改工作是否充分，是否还需要做更多......这些都需要我们进行评估和理解，可能还要就各个专业层面问题向专家进行咨询。」Shanghvi称公司还组建了一个内部特别工作组，以评估如何对提出的问题作出回应。

印度地区的制药厂生产的药物占美国地区销售药品的约40%，过去一年中美国食品和药品管理局对印度地区制药厂采取了一系列的行动，对太阳制药的警告是最新的一次。另外跨国公司在印度设立的生产基地也面临类似的审计行为。

上个月，印度第二大制药商雷迪博士实验室有限公司收到了美国食品和药品管理局的警告信，其在印度的三家制药工厂被发现存在质量控制问题，包括数据的完整性。

而太阳制药在印度的其他5家生产基地也已经被美国监管机构禁止向美国出口药物。该公司表示正在与美国食品和药品管理局合作，并愿意采取进行任何额外的必要行动。自去年九月以来，太阳制药公司没有获得美国批准在哈洛尔工厂生产任何新药，Shanghvi称这种情况会一直继续直到问题解决。他认为，「该生产基地重新保持合规是首要处理的事宜。」

该公司没有透露警告信发出的具体时间。这种信件通常是在发给制药商一周之后公布在美国食品和药品管理局的网站。