一见了然 | 2017年DIA年会精彩你知道

13:30 – 17:30 (半天)

• 介绍最新的ICH改革及其在全球推进的愿景

• 主要ICH技术指南的更新对各国监管和工业界的影响

• 分享ICH在中国的实施进展

• DIA 作为中立的全球平台如何促进ICH在全球的推进和覆盖

08:30 – 17:00 (全天)

新政策新形势下仿制药的产业升级

模块1： 仿制药一致性评价带来的机遇和挑战

对医药产业前景进行大胆预测、宏观规划，给参会者提供更多思路和灵感。

模块2： 国外仿制药评价工作的启示和思考
促进参会者了解各国仿制药的评价体系和技术要求，由此理解国内政策法规的制定背景、技术要求的深层含义等，为制定国内仿制药研发策略提供一定的借鉴。

模块3： 仿制药研发过程中的问题和瓶颈
参会者将深入了解仿制药研发的关键点，并为解决问题提供更多的参考。

13:30 – 17:30  (半天)

临床试验中风险管理的考量: 从保护受试者安全、权益和福利到确证临床试验安全性数据的完整可靠

第一部分

• 临床试验中的风险管理：在临床试验设计时的重点考量 

• 临床试验中的风险管理：在临床试验实际操作执行过程中的重点考量

第二部分

从临床试验药物安全风险向上市后风险管理的过渡，对药物安全进行持续风险管控活动的实施

08:30 – 12:00 (半天) 

成为最懂统计的医学事务专家 

这个课程是为帮助医学事务和其他医药专业人士评估在医学文献中的统计数据而设计的。目的不是让你成为专业的统计师，而是让你在评估医学文献时更好的理解你在读什么。它将帮助学习者在评估文献时运用这些统计概念，辨别研究设计中的强项和弱点，发现潜在的统计偏差。

08:30 – 17:00(全天) 

数据流程核查

本次培训目的在于介绍数据流程管理，帮助提高临床试验中的数据质量，使参加人员掌握如何在项目中依据数据管理计划（ DMP），在不同的电子数据采集系统（ RAVE， Oracle 和其他EDC系统）应用数据流程管理：

• 完成DMP中预先规定的数据流程核查章节

• 按照DMP执行早期数据流程审核和完成病例数据流程核查

• 在流程核查中发现错误和趋势，并提出纠正建议

• 与其他职能部门进行有效合作(如临床编程、数据录入、生物统计和数据管理负责人等)

• 在整体核查中与统计师一起履行相应职责，确保最终锁定时传输的数据集数据是真实完整、可信的

• 机遇与挑战并存的监管科学

• CFDA专场

• 多方合作，共同打造高质量临床研究

• 纵览肿瘤药物开发的要点与热点

• 变革中的定量科学

• 恪守临床价值，满足患者需求

• 生物制品与生物类似物的开发与监管

• 患者安全——持续关注的焦点

• 创新药物早期研发战略与战术

• 立足中国的新药开发和创业论坛

• 罕见病，未被满足的市场需求

• 热点话题

• 展商学术交流会